从FDA网站获悉,2012年8月,FDA批出新分子实体药品3个,新剂型药品1个,生物制剂1个。涉及辉瑞、赛诺菲、GILEAD等多家医药企业。
商品名 | 通用名(中文) | 公司 | 规格 | 剂型 | 批准类型 | 批准日期 |
ZALTRAP (BLA #125418) | ZIV-AFLIBERCEPT | SANOFI AVENTIS US(赛诺菲) | 4MG | 注射剂 | 生物制剂 | 08/03/2012 |
MARQIBO (NDA #202497) | VINCRISTINE SULFATE | TALON THERAPEUTICS | 2.25MG | 脂质体注射剂 | 5 New manufacturer | 08/09/2012 |
AUVI-Q (NDA #201739) | EPINEPHRINE | INTELLIJECT INC. | 0.15MG ;0.3MG | 注射剂 | 5 New manufacturer | 08/10/2012 |
STRIBILD (NDA #203100) | ELVITEGRAVIR; COBICISTAT; EMTRICITABINE(恩曲他滨); TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(泰诺福韦) | GILEAD SCIENCES INC | 150MG; 150MG; 200MG; 300MG | 片剂(固定剂量) | 新分子实体(NME) | 08/27/2012 |
LINZESS (NDA #202811) | LINACLOTIDE(利那洛肽) | FOREST LABS INC | 145MCG ;290MCG | 胶囊 | 新分子实体(NME) | 08/30/2012 |
REVATIO (NDA #203109) | SILDENAFIL(西地那非) | PFIZER INC(辉瑞) | 10MG/ML | 口服混悬液 | 新剂型 | 08/30/2012 |
XTANDI (NDA #203415) | ENZALUTAMIDE | MEDIVATION | 40MG | 胶囊 | 新分子实体(NME) | 08/31/2012 |
用药安全是重大的民生和公共安全问题,历来受到政府、媒体和公众的高度关注...[详细]
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