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一种用于预防器官排异反应的新药申请上市

时间: 2012-10-15 10:47  来源: 求医网   编辑:

安斯泰来医药公司近日向美国食品药品管理局(FDA)提交了他克莫司缓释胶囊的新药申请(NDA)。这种胶囊用于预防肾移植和肝移植接受者出现器官排异反应。

摘要:

  安斯泰来医药公司近日向美国食品药品管理局(FDA)提交了他克莫司缓释胶囊的新药申请(NDA)。这种胶囊用于预防肾移植和肝移植接受者出现器官排异反应。

  安斯泰来公司全球器官移植治疗负责人Roy First表示,他克莫司缓释胶囊的药效、安全性和耐受性良好,相信能够满足患者的需求。

  安斯泰来此次申请是在前期研究的基础上提出的。该药已在美国、加拿大、澳大利亚等地的2842名肾移植接受者和689名肝移植接受者中进行了研究。

  该药已经在69个国家获得了批准,其中在欧洲和日本的商品名为Advagraf

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