首页 > 药界动态 > FDA开始审查一种用于哮喘和肺病的新药

FDA开始审查一种用于哮喘和肺病的新药

时间: 2012-09-27 15:24  来源: 求医网   编辑:

葛兰素史克(GSK)和Theravance公司宣布,FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol) 的新药申请(NDA)。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替

摘要:

  葛兰素史克(GSK)和Theravance公司宣布,FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol) 的新药申请(NDA)。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物 ,用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘的治疗。GSK称,这预示着该药的应用申请已完备,已进入了实质性的审查阶段。

  在今年7月13日,GSK与Theravance宣布称,已向美国及欧盟监管机构提交其FF/VI用于慢性阻塞性肺病的上市申请,向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。

  两公司向EMA提交的FF/VI上市许可申请(MAA)中,药物品牌名为Relvar,通过新型干粉吸入器Ellipta给药,适用于哮喘及慢性阻塞性肺病。向FDA提交的FF/VI新药申请(NDA)中,其品牌名为Breo,通过Ellipta给药,适用于慢性阻塞性肺病。

  此外,在9月25日,GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请

相关标签
哮喘
肺病
新药
分享赢大奖:
新浪微博(企业版) QQ微博

新闻推荐

用药安全关系民生和公共安全
用药安全关系民生和公共安全

用药安全是重大的民生和公共安全问题,历来受到政府、媒体和公众的高度关注...[详细]

在线提问

最少可输入50个汉字

常见病 儿童 老人 女性 男性

求医网

网友、医生言论仅代表其个人观点,不代表本站同意其说法,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的法律责任。

©2012 Qiuyi 求医网   提示:任何关于疾病的建议都不能替代执业医师的面对面诊断。

经营许可证:京ICP证111012号 京公网安备110105012994 京ICP备11039101号 互联网药品信息服务资格证书  

扫描关注 互动有奖

微信号:2575014859