近日，国家食品药品监督管理总局药审中心(CDE)受理了国产PD-1药物“信达单抗”的上市申请，此举意味着国内抗肿瘤治疗将大举进入免疫治疗时代。目前以信达生物、恒瑞医药、百济神州和君实生物四家的生物制药公司领先的临床研究成果，成为了国内首批PD-1药物上市第一梯队代表。

　　据CDE最新消息显示，目前在研国产PD-1/PD-L1抑制剂药企超10家，国内外申报药企共32家，总受理号117个，已获批受理号74个，最快预计今年可上市。

　　CDE召开抗PD-1/PD-L1专题研讨会

　　2018年1月12日，为引导创新药物研发，加快临床急需药品上市，国家药审中心在北京召开了药品申报资料要求的专题研讨会，会议主要针对目前抗肿瘤免疫治疗领域在研的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，并形成该类药品申报基本要求。

　　PD-1/PD-L1抑制剂与疗效

　　百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的keytruda最先于2014年上市，随后罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克和辉瑞的Bavencio等也相继上市。

　　从已公布的临床数据看，PD-1/PD-L1抑制剂在晚期癌症治疗中，五年生存率数倍于常规疗法，其中对黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等效果更佳。例如去年ASCO大会公布的数据显示，一线Opdivo联合Yervoy，PD-L1表达量大于50%的肺癌患者，其客观缓解率(ORR)达到惊人的92%。

　　正确认识PD-1“神药”

　　不仅是患者，很多医疗行业人士也对PD-1/PD-L1抑制剂寄予厚望。事实上，达到“临床治愈”的案例也有不少，比如美国前总统吉米·卡特于2015年确诊罹患黑色素瘤，脑部出现肿瘤转移灶，经过4个月的PD-1抑制剂治疗，脑部肿瘤消失，迄今为止未复发。

　　PD-1抑制剂的缺点也是有的，一个比较大的缺陷是有效率问题，从过往的临床数据统计，只有大约20%的癌症患者有效。但是随着研究的深入，通过联合用药等方式，对肿瘤可以达到良好的控制效果。

　　另外一个是副作用，PD-1抑制剂是通过激活人体的免疫系统清除癌细胞，有时可能过犹不及，当免疫T细胞攻击正常组织时，会出现免疫炎症，如肺炎、肠炎、肝炎等，所以在治疗时需要时刻与主治医生沟通。一些常见的副作用如发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等，可通过辅助药物来减缓症状。

　　如何获取PD-1药物?

　　在国内PD-1抑制剂上市之前，患者想获得该药物，最好的途径是从香港地区购买或直接赴港就医。

　　维港健康为患者提供了线上会诊便捷通道，可直接连线国际癌症专家进行远程会诊咨询疾病相关问题和最佳治疗方案。需赴港治疗癌症的病友可以通过维港健康预约前往香港综合肿瘤中心。