2017年9月22日， Opdivo获得FDA批准，用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。此次被加速批准基于CheckMate-040临床研究的出色结果。

　　CheckMate-040研究是一项1/2期开放、多中心、单臂研究，评估Opdivo在索拉非尼治疗后进展或不耐受的HCC患者中的效果。154例患者参与研究，所有患者接受Opdivo 3mg/kg静脉给药，每2周一次。给药剂量为每2周一次静脉滴注240 mg，输液时间不少于60分钟，治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在CheckMate-040研究中，14.3%(95% CI: 9.2-20.8; 22/154)的患者在Opdivo治疗后缓解。患者的完全缓解率为1.9%(3/154)，部分缓解率为12.3%(19/154)。在所有缓解的患者中(n=22)，缓解时间范围为3.2至38.2+个月，91%的患者缓解时间达6个月或更长，55%的患者缓解时间达12个月或更长。

　　达到缓解的中位时间为2.8个月(范围：1.2-7.0)。总缓解率为18.2%(95% CI: 12.4-25.2; 28/154)，完全缓解率为3.2%(5/154);部分缓解率为14.9%(23/154)。在PD-L1表达水平各异的患者中均观察到缓解。

　　不幸患肝癌，选择PD-1抑制剂

　　郭先生(化名)于2017年5月因急性剧烈腹痛、伴休克、盗汗就诊。MRI示：肝Ⅷ段区实质内占位病变，中央小片坏死，增强扫描病变较明显强化;巨块型原发性肝癌;肝FNH及末梢型胆管细胞癌待排外。腹部CT示：肝右叶巨大混杂密度硬块，可见斑片状稍低及稍高密度影，大小约9.9cm*8.5cm，边界欠清晰。结合血液检查及其他检查，接受全麻下右肝动脉结扎+肝脏占位射频消融术+肝活检术。术后诊断：肝癌破裂出血。

　　出院后，郭先生在选择后续治疗方案时，经过综合考虑最终决定接受PD-1抑制剂免疫治疗。随后，郭先生致电杭州五舟咨询PD-1抑制剂治疗肝癌的相关事宜。通过郭先生提供的病历资料照片，杭州五舟的医学顾问初步评估，郭先生可以使用PD-1抑制剂，这个肯定无疑给绝望中的郭先生以极大的安慰。但是，PD-1抑制剂是处方药，需要香港肿瘤专家远程会诊后才能开具处方。

　　远程会诊开具处方，送药到家接受治疗

　　几天后，郭先生委托其亲友带着病历资料到杭州五舟考察并签订会诊协议。杭州五舟的医学顾问立即将郭先生的病历资料整理成病情简述，并附上相关检查报告发给香港会诊专家做远程会诊。会诊结果显示郭先生可以使用PD-1抑制剂Opdivo，会诊专家为郭先生开具了处方，处方报香港药监局备案。与此同时，杭州五舟的工作人员第一时间乘飞机到香港拿药，并将Opdivo放在专业的医用保温箱里(箱内放冰块和温度监控器)直接送到郭先生家中。

　　工作人员向郭先生及家人详细解说处方：Opdivo的使用剂量为每次180mg(1支100mg和2支40mg )，溶于180ml生理盐水，60分钟完成静脉滴注，每2周一次。工作人员特意提醒，在第一次注射时要注意观察郭先生的反应，一旦出现副反应可及时处理。幸运的是，在注射Opdivo过程中，郭先生没有出现明显不适。一个疗程经过6次注射，复查报告显示，肿瘤没再进展。

　　“肝癌被称为‘癌中之王’。2015年统计数据显示，全球肝癌新发和死亡病例分别为78.3万和74.6万，其中我国肝癌新发和死亡病例分别高达46.6万和42.2万，均占全世界肝癌新发和死亡病例的50%以上。”杭州五舟的医学顾问说，“肝癌早期5年生存率50~70%，中期5年生存率25~30%，晚期5年生存率10~15%，末期5年生存率0%，整体5年生存率是不足15%。因为肝癌起病隐匿，患者一旦出现临床症状，病情往往已经处于中晚期而失去根治性治疗的机会，预后极其凶险。”

　　“由于出色的肿瘤缓解率和缓解持续时间，Opdivo是首个且唯一一个被FDA批准的治疗肝癌免疫肿瘤药物。”杭州五舟的医学顾问提醒患者，“Opdivo对温度要求严格，运输和储存必须放在2℃～8℃的环境中。因此，治疗时要选择从正规渠道购买。”

　　中国患者怎样购买到PD-1?

　　杭州五舟可以为客户购买香港已经上市、香港正规医院、开具正规处方的PD-1抑制剂(Opdivo和Keytruda)。首先，请香港医院的肿瘤专家为患者做远程会诊;接着，会诊专家会诊后根据病情开具处方;最后，工作人员乘飞机用保温箱将药品及医院处方等送至患者家中。客户足不出户就能买到安全放心的PD-1新药(Opdivo和Keytruda)。