近日，对国内癌症患者来说有两个令人振奋的消息，一个是中国药监局于2017年12月13日受理了国产PD-1抑制剂“信迪单抗”的上市申请。另一个是百时美施贵宝2017年11月1日递交的Opdivo国内上市申请。

　　这两个消息带来的好处是：如果这两种PD-1抑制剂顺利获得上市批准，那么国内癌症患者将可以更加方便、以更低的价格获取该药物。另外，国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月14日公开发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，此举对药物研发企业来说是个利好消息，有助于刺激国内新药的研发，未来包括PD-1等药物，将如雨后春笋般出现。

　　国产PD-1抑制剂 VS 国外PD-1抑制剂

　　近几年，PD-1/PD-L1单抗药物的持续升温，国内药企由于起步较晚和相关政策原因，比国外要落后一些，但国内药企也不甘人后，一直奋起直追，可以预见的是：跻身第一梯队只是时间问题，且不会太久。

　　最先提交申请的国产PD-1抑制剂“信迪单抗”的适应症有：非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤、肾癌及霍奇金淋巴瘤和血液肿瘤等。目前，信达第三期临床数据还未公布，许多患者包括医疗人员都翘首以盼。

　　PD-1/PD-L1抑制剂免疫疗法的优势

　　截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克和辉瑞共同研发的Bavencio。

　　从去年ASCO大会上公布的临床数据显示，在PD-L1表达量大于50%的肺癌患者中，一线治疗采用PD-1抑制剂Opdivo联合CTLA-4抑制剂Yervoy，客观缓解率高达92%，这是其他疗法难以达到的惊人数字。且免疫疗法相比较于传统疗法，其副作用更小，一些化疗和靶向药物经常出现的耐药性也几近于无，只要患者病情没有出现进展或出现不可耐受，便可以一直使用下去，实现长期生存的目的。

　　维港健康温馨提示：PD-1治疗癌症的效果，联合用药的效果要优于单药治疗，但具体需咨询医生，切勿乱用。

　　PD-1/PD-L1抑制剂的作用机制

　　自2014年开始，免疫疗法开始兴盛，如狂风一般席卷整个癌症治疗领域，它的出现让许多癌症晚期的病人宛如“涅槃重生”。现今的免疫疗法主要有四大分类：免疫检查点抑制剂、过继细胞疗法、非特异性免疫激活剂、癌症疫苗。

　　PD-1/PD-L1抑制剂是当前最热门的免疫检查点抑制剂。

　　简单来讲，PD-1/PD-L1抑制剂是利用自身免疫系统来对抗癌症的新治疗方法。狡猾的癌细胞会产生一种叫PD-L1蛋白分子配体，通过与免疫T细胞的PD-1受体结合，从而躲避过免疫细胞的侦查。

　　使用PD-1/PD-L1抑制剂后，癌细胞和T细胞的信号通路被切断，使免疫T细胞恢复识别癌细胞的能力，并对癌细胞展开攻击。

　　关于国内即将上市的PD-1抑制剂，你可能会问：

　　Q1：“信迪单抗”在国内上市最快需要多久?

　　A1：按照中国药监局发布的《调整药品审批审批》(征求意见稿)和正常审批流程，估计患者用上信迪单抗(或Opdivo)最快可能在2018年下半年。

　　Q2：国产PD-1抑制剂“信迪单抗”的效果跟O药和K药比，效果如何?

　　A2：此次国产PD-1抑制剂申请受理是基于复发或难治性霍奇金氏淋巴瘤中的二期临床试验(ORIENT-1)，但第三期的临床试验结果还未公布，据相关人员透露，信迪单抗的临床治疗效果差距不大。

　　Q3：如果Opdivo和国产PD-1抑制剂上市了，有没有可能纳入医保?

　　A3：有可能，但刚上市的PD-1单抗及未来很长一段时间内不会入医保。

　　Q4：国内可能最快上市的PD-1抑制剂有哪些?

　　A4：目前国内包括在研的和已完成临床试验的PD-1/PD-L1抗体药物有17种之多，进度最快的为信达、恒瑞、君实、百济这四家。

　　Q5：国产的PD-1抑制剂价格会不会很高?

　　A5：信达董事长俞德超曾表示，年费用初步规划不超过十万。若真如此，相比起进口药年花费百万，肯定是亲民很多。

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