该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究(研究205)的数据，研究评估了该药物的疗效和安全性。

　　本研究达到主要终点，超过了预先设定的阈值，具有统计学意义：CTCL和PTCL患者(n = 36)的客观缓解率(ORR)为36.1%(95%置信区间(CI)：20.8-53.8)。对于CTCL亚型(n = 19)患者，ORR为31.6%(95%CI：12.6-56.6)，对于PTCL亚型(n = 17)患者，ORR为41.2%(95%CI：18.4-67.1)。

　　本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶(AST)升高(89.2%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(86.5%)、低白蛋白血症(70.3%)、淋巴细胞减少症(70.3%)以及发热(51.4%)。

　　DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组体)是白介素2(IL-2)和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。DENILEUKIN DIFTITOX的缓肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递，后者可遏制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物，厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

　　卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。