近日，由恒瑞医药自主研发的全新第二代长效升白药物硫培非格司亭(商品名：艾多®，简称19K)经医保谈判后，被正式纳入国家医保目录。硫培非格司亭是恒瑞自主研发的长效聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，于2018年在我国正式获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　硫培非格司亭作为我国自主研发的第二代长效G-CSF，荣耀上市

　　硫培非格司亭是由我国“十二五”重大新药专项支持，且具有自主知识产权的第二代长效聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，可与造血细胞表面受体结合，作用于造血细胞，刺激增殖、分化与成熟细胞功能活化。硫培非格司亭由于其独特的硫醚基团创新结构，获得了世界卫生组织(WHO)的全新通用名，并且在乳腺癌Ⅲ期临床研究中与进口短效rhG-CSF对比获得了优效的结果，充分证明了其良好的疗效。2018年5月，硫培非格司亭获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为恒瑞自主研发的创新生物制剂，硫培非格司亭的上市为我国患者提供了新的治疗选择，而此次其被纳入国家医保目录，将会使更多患者受益。

　　硫培非格司亭是较原研短效G-CSF更优效的全新第二代长效G-CSF制剂

　　由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头开展的注册研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期研究，共纳入331例乳腺癌化疗患者，按1:1:1的比例随机分配接受硫培非格司亭100 μg/kg、固定剂量6 mg单次注射或原研短效rhG-CSF 5 μg/(kg•d)。研究结果显示：主要研究终点3度以上中性粒细胞减少的持续时间显著缩短48%(P<0.001)，优效于原研短效rhG-CSF。次要终点4度中性粒细胞减少的发生率较原研短效rhG-CSF降低35%(P=0.009)。而在安全性方面，三组无显著差异。

　　硫培非格司亭是恒瑞医药自主研发的创新药物，其使更多患者能够放心地接受标准剂量强度化疗、在安全治疗中达到预期治疗效果，使患者活得更长、更好。

　　——解放军总医院第五医学中心江泽飞教授

　　在应对化疗毒副反应方面，既往通常会降低化疗药物剂量，但化疗剂量与疗效呈正相关，一旦降低剂量，则抗肿瘤效果亦会下降。而如果在化疗结束后，使用长效G-CSF预防中性粒细胞减少伴发热(FN)，例如硫培非格司亭，患者发生FN的风险就会降低，这将大大提高化疗的安全性及患者依从性。

　　——同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授

　　硫培非格司亭是恒瑞制药自主研发的长效G-CSF制剂，其分子结构得到了WHO认证，采用更专一、更稳定的聚乙二醇化学修饰技术，使产生的抗药抗体明显减少，提高了药物的疗效。硫培非格司亭的上市，代表着疗效及安全性优于一代G-CSF的“二代”长效G-CSF正式进入临床应用。

　　——哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授

　　硫培非格司亭纳入医保，为更多的肿瘤患者“保驾护航”

　　G-CSF的应用历史已有30余年的时间，其临床疗效显著，使化疗患者死亡率下降约60%。其中短效G-CSF制剂的半衰期为3~4小时，而长效制剂的半衰期为42~58小时，NCCN指南推荐长效制剂在1个化疗周期内仅需要用药1次，每次6 mg，更加便捷，提高了患者依从性。

　　相信随着全新第二代硫培非格司亭被纳入国家医保，将有更多的患者用的上、用的好、用的起。民众的健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，期待新的医保目录施行为更多人带来福祉，早日实现“健康中国”。