7月25日，卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®)肺癌适应症上市会顺利召开，大咖齐聚，共鉴卡瑞利珠单抗重要时刻。此次会议特设立“坚定如磐—中国医药创新之路”访谈，由同济大学附属上海市肺科医院吴凤英教授主持，荣幸邀请到南京金陵医院秦叔逵教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授和恒瑞医药首席医学官邹建军博士同台，为中国医药创新发展献计献策。

　　过去我们不得不照搬国外治疗经验、使用仿制或进口药物，煎熬于国内外药物上市的“时差”，如今，随着中国“智造”崛起，中国医药创新迎来发展快车道。

　　“吴凤英教授：秦教授您好，过去我国肿瘤患者的治疗大部分依靠“进口药”，而现在越来越多的“国产原研药”走进临床。我们知道，您近年来一直致力于推动我国药品注册评审的速度与质量，并且亲自主持了大量高质量的注册临床研究，见证了民族企业从“仿制”到“创新”的转变。您如何看待目前以恒瑞为代表的国内创新药企所取得的成绩和地位?您还有哪些期望?

　　秦叔逵教授：自2000年至今，在吴孟超院士、孙燕院士、廖美琳教授、管忠震教授等老一辈肿瘤领域学者的带领和指导下、在整个研究团队和各协作组同事们的帮助下，我参与了一些创新药物的临床研究，取得了一些成绩。借此回顾这些年我国原研创新药物的发展历程，有两点感触：

　　其一，我国民族制药企业在不断发展壮大。究其原因，一方面，得益于国家改革开放政策，在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等有关部门的支持下，新药研发迎来爆发式增长，相关利好政策不断出台，从而促进了企业成长。另一方面，企业坚持创新战略，尤其在基础研究和转化研究领域加大投入。尽管此类研究风险较大，失败率较高，但在企业、专家携手合作下，多项研究取得傲人成绩。其中，恒瑞医药更是出色翘楚。

　　其二，在健康中国战略背景下，我国民族制药企业涌现出多个具有自主知识产权的创新药，为临床提供了优质“武器”，为广大肿瘤患者带来希望，所产生的经济效益和社会效益都是巨大的。作为一名中国医生，为民族制药企业发展壮大感到由衷自豪。

　　正如山东省肿瘤医院于金明院士致辞中表示，面对世界经济复杂局面，习近平总书记曾提出必须在一个更加不稳定的世界中谋求我国发展，要大力推进科技创新以及其他各方面创新。近年来，以恒瑞医药为代表的中国本土药企在抗肿瘤药物研发布局上打破国外技术垄断壁垒，携手中国学者，着力实现源头创新。其中，不乏像周彩存教授、张力教授、李进教授等专家携手国产创新药在国际顶级学术期刊发表一系列高质量文章，共同成长。

　　展望未来，诸如恒瑞医药、江苏豪森等民族制药企业要实现进一步发展壮大，需做到以下几点：

　　第一，进一步加强基础研究，努力探索抗肿瘤药物的新靶点、新机制，同时及时消化国际前沿学术成果，加以吸收、再创新。

　　第二，进一步重视人才培养，加强与临床医生、专家学者的交流合作。恒瑞医药如今已拥有中外学者齐聚、实力雄厚的研发团队，相信在此基础上与临床专家深度合作，必将创造更多成绩。

　　第三，进一步加强研发投入。恒瑞医药之所以能取得今天的成就，与公司领导对于创新药物研发的重视密不可分。公司在新药研发方面架构完善，从临床研究的设计、入排标准、质控等各个环节都有充足人才配备，并且充分尊重临床专家，双方精诚合作。希望其能再接再厉，为全球患者研发出更多新药、好药。

　　“吴凤英教授：周教授您好，您不仅是中国肺癌领域领军人物之一，而且去年还成为了国际肺癌研究协会理事会核心成员(IASLC Board Member)，持续致力于带领中国肺癌界同仁接轨国际并得到世界认可。谈到CameL研究，我们首先想到了您在去年WCLC大会上提振国人士气的口头报告。今天我们想请您谈谈，作为CameL研究的PI和见证者，当时的设计初衷是怎样的，有哪些难忘的经历和大家分享?您如何看待该研究对中国患者的意义?

　　周彩存教授：在临床研究方面，我们这一代学者所取得的成绩离不开前辈们的大力支持。在他们的指导下，我们认识到了免疫治疗是未来的发展方向。

　　CameL研究开展之前，国外已经开展了多项免疫检查点抑制剂在肺癌二线治疗领域的III期临床研究，以及一线治疗领域的早期探索性研究。团队评估后认为，如果跟随国外学者的步伐开展免疫二线治疗探索，很有可能在研究结束之时国外已获批免疫一线治疗适应证，这样免疫二线治疗研究则失去了解决实际临床问题的价值。基于此，最终决定开展免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗一线治疗NSCLC的临床研究，即CameL研究。唯有此，才能赶上甚至超过国外免疫治疗前进的步伐，研究成果才能得到国际学术界的认可。

　　CameL研究方案制定时面临的另一大挑战在于，彼时国内尚没有较为统一的PD-L1检测标准，2017年研究开展时我国尚不能开展PD-L1检测，国外相关检测试剂盒也无法购买得到，在此背景下，团队决定不以这一因素进行分层，而是选择了与PD-L1表达相关的抽烟和性别这两大因素进行分层。事实证明，这两大分层因素的选择较为合理，两组患者的PD-L1表达水平基本达到理想的均衡，成功地通过临床特征分层达到了平衡分子特征分层的目的。

　　总的来说，CameL研究能够大获成功，其一是因为研究者与恒瑞医药之间保持着充分、深入的交流，其二是研究团队聚焦解决临床实际问题，以高瞻远瞩的眼光进行了精妙的研究方案设计。最终，让中国患者更早地使用上了我国自主研发的免疫治疗药物，享受到了先进的治疗手段，同时降低了患者的医疗负担。以上便是我牵头开展CameL研究最大的感触。

　　“吴凤英教授：邹总您好，创新和国际化一直是恒瑞医药坚持的研发战略，从卡瑞利珠单抗这个药物我们也见证了恒瑞的研发能力与产品实力。能否请您为我们介绍一下恒瑞医药未来的创新药研发管线布局以及针对国际市场的发展策略?

　　邹建军博士：任何一个药物能够进入临床，最终服务患者，除了企业提供的平台外，专家学者的智慧非常关键，恒瑞医药近年来在创新药物研发方面持续发力，在免疫治疗领域，除了免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗外，恒瑞医药的TIM-3、LAG-3目前已经进入临床开发阶段，免疫激动剂OX40以及现在十分热门的TIGIT即将进入临床或申报临床;在双功能抗体方面，PD-L1/TGF-β即将开展注册临床研究，未来还将有更多原研创新产品陆续进入临床开发。除了肿瘤免疫治疗药物，在小分子靶向药物方面，恒瑞医药的吡咯替尼、阿帕替尼目前已取得诸多成绩，未来还将有PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂等药物陆续申报上市，服务患者。此外，恒瑞医药自主平台HER2-ADC也正在稳步推进中，即将进行全球同步临床开发。

　　在国际化战略方面，由秦叔逵教授牵头的阿帕替尼联合PD-1单抗治疗晚期肝癌的全球多中心III期临床正在进行中，这项研究也是恒瑞第一个国际多中心III期临床试验，而吡咯替尼用于HER2突变的非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也即将启动入组，未来会有更多的产品进行全球同步开发。

　　作为民族制药企业，创新和国际化是公司坚定不移的战略目标，这些年我们也吸引了很多具有丰富研发经验的人才，团队也在不断地成长，但我们也深知和国际大型制药企业相比，我们仍有差距，有很多地方都需要不断学习和提高，我们有信心会继续脚踏实地，潜心笃志，在创新原研药物研发和国际化进程上继续不断努力。