8月9日下午,在高瓴HCare2020全球健康产业峰会分论坛“临床研究创新实践”中,国内外的专家分别就建设可持续发展的研究型医院、临床试验和中国特色肿瘤研究三个话题展开讨论,演讲内容丰富精彩,干货满满。其中还透露出了不少研究新趋势和新进展。

　　此次参与“临床研究创新实践”分论坛演讲和讨论的嘉宾包括:Mayo Clinic 癌症中心临床研究办公室医学主任、血液科主任医师Shaji K. Kumar,同济大学东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席李进,同济医学院肿瘤研究所所长、肿瘤学系主任、上海市肺科医院肿瘤科主任、肺癌免疫研究室主任、临床药理机构主任周彩存,北京大学肿瘤医院消化内科主任医师、北京大学肿瘤医院国际合作交流部副主任、内科教研室副主任张小田,高博医疗集团首席医学顾问、北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任、PI 侯杰。

　　李进在峰会中表示,“最近这十几年来我们中国从仿制到创新已经有了不少进步,临床研究团队也逐步完善建设,一些研究如比诺替尼、阿帕替尼、呋喹替尼也都在世界范围内引起了同行广泛关注。”他认为,中国医药和医疗目前已步入到创新阶段,所以临床研究团队也要逐步完善建设。我国临床研究的水平还有待提高,有关部门已经开始推动研究型医院的建设来进一步推进临床研究,使得中国的创新制药能够赶上世界先进水平。

　　以肺癌和胃癌为例,探讨中国肿瘤治疗的临床研究

　　周彩存在峰会上表示,转化研究可以助力肺癌临床研究。肺癌有50%左右的病人存在驱动基因,靶向治疗是治疗此类病人的主要方法。在众多驱动基因当中,HER2突变占到2%-4%,是明显的驱动基因。用于治疗HER2突变的Pyrotinib已通过II期临床研究,如果III期临床研究顺利,Pyrotinib将成为这类病人标准的二线治疗方案。对于没有驱动基因阳性的病人,以前只能通过化学治疗,疗效不如人意。如今,免疫治疗成为了此类病人的主要治疗方法。周彩存的报告显示,临床研究表明,阿帕替尼低剂量跟PDL-1联合治疗效果很好,优于单独使用阿帕替尼和PDL-1。他补充道,转化研究一定要关注分子标记物和获得性耐药机制,产生新的治疗靶点。

　　张小田以胃癌为例解读了中国特色肿瘤研究。跟西方相比,中国胃癌的临床生物学特点和发病机制不同;跟日韩相比,中国有更多III期和 IV期的胃癌患者。因此,我国胃癌具有发病更多、更晚的特点,这要求从新药研发和多学科治疗两个方向思考中国胃癌治疗。

　　“所以,从我们单打独斗到组成一个多学科的团队,从内科、外科、放疗科,到纳入影像、病理、内镜和医学超声介入,到邀请专家一起来进行高通量测序分析等等,都是为了更好地精准治疗。”张小田表说道。

　　张小田认为,对中国胃癌来说,MDT模式应该是这些年来非常大的进步。中国学者做的临床研究已被纳入治疗相对晚期的局部侵染期患者治疗,我们把它分为三种治疗模式,来去探讨手术期最佳的治疗模式。张小田说,“对于先化疗还是先手术这个问题,临床研究历时十年,一共纳入一千多例患者才得出结论,最后得出先化疗再手术的治疗模式,会优于先手术再化疗的辅助模式。”

　　高博在临床研究转化型医院的探索

　　在论坛上,几位专家形成了共识:要想做好肿瘤临床研究,需要顶尖的研究型医院。

　　侯杰教授是高博医疗集团的首席医学顾问,也是北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任,从1989年开始就从事新药临床研究,在临床研究方面有非常丰富的经验,目前所带领的团队正在高博集团之下开展临床实验。

　　侯杰在峰会上介绍,高博建立临床研究转化型的医院,除了要做好临床研究以外,更多的是要做好临床研究团队的建设,进行整个项目管理。所有医生和护士,包括整个项目的团队,都是按照项目流程来进行协调。这个做法很大程度上提高了PI和临床研究团队的效率,也能保证了临床研究的整体质量。

　　对于办好研究型医院的紧迫性,李进也深有感触。他认为,医院临床研究区别于研究所和大学,医院跟人打交道而非老鼠。针对病人做临床研究,需要把临床研究成果应用到临床,去改变临床实践和临床行为,制定正确的诊治措施,让病人活得更好、更长,这才是临床研究型医院的根本目的。

　　“不过这个理念在政府内部还未形成广泛共识,虽然现在有些省市提出了这样的理念,但是措施还没有落实到位。所幸的是,上海市政府推出的研究型医院建设的标准算是迈开了创新的第一步。其标准是要有20%的床位用来做临床研究,要有一定的研究团队,要用临床研究论文的数量和牵头临床研究的数量,以及总体的参加临床研究病人数占所有住院病人数的比例,来作为衡量研究型医院的标准。而不是再像以前那样,就看发表的论文有多少。”李进表示。

　　事实上,高瓴也是希望高博集团来推动研究型医院的建立、建设，推动中国创新制药发展的进程,为中国的临床创新事业做出贡献。