随着《健康中国2030》战略的持续推进和人民对健康需求的不断增长,必将对保健食品提出越来越高的要求。在刚刚过去的中国营养健康产业企业家年会上,河北御芝林药业有限公司总经理赵大鹏在功能性保健食品论坛发表主题演讲,围绕变通牌天天胶囊,阐述御芝林自主启动功能性保健食品上市后的再评价,从根本上保证消费者的安全使用。

　　众所周知,保健食品在研发过程中,需要严格按照国家的相关技术要求进行实验之后才能进行上市。但是由于历史原因,产品的实验结果、实验方法、实验手段都是基于产品初次上市时的技术手段和要求进行的,不一定能适合现阶段的科学认识,需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的研究评价,以确保其对人体长期食用的安全。

　　坚持对产品负责、对消费者负责,御芝林自主启动变通牌天天胶囊上市后的再评价工作,以进一步评估验证功效与长期服用的安全性,让消费者买的安心,吃的放心。

　　变通牌天天胶囊于2004年获准上市,上市研究前进行了通便功能动物实验及第一阶段的经口急性毒性试验,第二阶段的Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸变分析试验等三项遗传毒性试验均为阴性,30天喂养试验,未见其对受试动物有任何毒性损害作用;同时100名符合要求的便秘受试者,试食组服用变通牌天天胶囊,两组试食前后血常规及血生化指标均在正常范围,证实变通牌天天胶囊具有通便功能,且对试食者身体健康无明显影响。

　　自上市以来,变通牌天天胶囊得到了肠道专家和消费者的高度认可。为了充分研究变通牌天天胶囊的功能与安全性,御芝林组建专业团队,并与中国药科大学持续深度合作,完成了功能与安全性评价的系统性再研究。通过动物实验,对变通蠕动、润滑、保养三大功能进行有效性研究,从而进一步证实了服用变通胶囊后,肠道的蠕动能力、润滑能力、保养能力得到提升。以动物模型为基础,小鼠在服用产品后未见肠道黑变、未见肝肾损伤、未降低胃肠传输功能,为变通牌天天胶囊的安全性研究提供了有力的证明。

　　变通牌天天胶囊上市后再评价工作已开展了一段时间,目前已获得丰硕成果。研究团队在《民族药理学杂志》已刊发一篇SCI论文,同时还出具了通便功能及机制和免疫功能调节作用两大研究报告,成功申报了“增强胃肠动力,促进消化的新应用”、“增加胃肠蠕动、促进胃肠排空新应用”、“增加肠道粘液层,保护肠道新应用”、“增加肠道水分,润滑肠道的新应用”、“增强免疫力的新应用”五项专利,通过充足而科学的证据,用事实证明,用数据说话。

　　除此之外,御芝林还积极与科研单位、高校实验室进行基础研究、临床研究。御芝林与中国药科大学联合成立肠道领域联合实验室,对肠道领域的传输机能、生化指标、作用机理进行研究,揭示内在的作用机理,用现代科技去评价变通天天胶囊的功能和安全性,挖掘更多的有利于服用效果的数据。

　　保健食品真正的生命力在于它对人体疾病的预防与保健作用,在于它对人体健康的促进和保障作用,在于它对人体健康的终极目标效果的真实体现。因此,保健食品上市后再评价的开展具有十分重要的现实意义,御芝林针对一个已上市多年的成熟产品,主动开展上市后再评价工作,进一步证实产品的安全性、有效性,为消费者的健康保驾护航。