“在这次铬超标药用胶囊事件中，国家食品药品监管局、江西省食品药品监管局共抽验药用胶囊生产企业产品30批次，检验结果均符合规定，这与省局多年来对药用辅料监管的重视是分不开的。”江西局有关负责人介绍说，近年来，该局按照国家局的要求，不断加大药用辅料生产企业的监管力度，规范药用辅料使用行为，保证药品质量的稳步提高。

　　药用辅料是药物制剂的重要组成部分，是保证药品安全有效的基础。该局安监处负责人指出，多年来，国家局一直十分重视药用辅料的监管，先后出台了一系列政策规定和质量标准，国内药用辅料的质量稳步提高。毋庸讳言，相对于原料药以及制剂成品的监管而言，现阶段对药用辅料的监管还显不足。铬超标药用胶囊事件再一次告诉我们药用辅料的质量关乎药品制剂质量，关乎药品使用安全。正是基于对药用辅料重要性的足够认识，该局近年来在药用辅料生产和使用监管方面，采取了源头把关、鼓励研发等一系列行之有效的措施。

　　首先，强化对药用辅料生产企业的监管，从源头上保证质量。该局把药用辅料和原料药、制剂放在同等重要的位置，切实延伸监管触角，将全省8家药用辅料生产企业全部列入年度监督检查计划，积极推行《药用辅料生产质量管理规范》，监督企业严把物料供应商审计关、严把原辅料购进检验关、严把成品药用辅料出厂检验关。同时，在药用辅料生产企业实行质量受权人制度，落实企业质量责任。质量受权人是指由辅料生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批辅料按照法定要求生产、检查、检验后放行的责任人。该制度要求质量受权人对每批成品放行、成品内控质量标准、不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权;对物料来源的合法性、生产工艺批准、关键生产设备的选取及其对他产品质量有关键影响的活动行使否决权;对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。通过监管部门和辅料生产企业的共同努力，药用辅料的生产质量安全得到了进一步保障，从源头上确保了公众用药安全。

　　其次，帮助企业增强科研实力，研发和生产新型药用辅料，从根本上提高药用辅料安全保障水平。没有研发，就没有未来，也就没有质量和安全。该局注重帮助和引导药用辅料生产企业不断增强核心竞争力，避免低水平恶性竞争，向研发要质量，向研发要安全。去年初，以生产植物明胶空心胶囊为主的山西吉呈生物技术有限公司成立，该局在企业成立之初，就引导企业把标准定高，在生产车间设计建设、质量管理体系建设、化验室建设等方面要瞄准优秀水平，支持企业建立自己的研发体系，在产品批准文号审批等方面为企业提供必要的服务。

　　第三，加强药用辅料使用环节的监管，规范药用辅料使用。该局在对药品生产企业日常监管中，注重对药用辅料的监督检查，采取条块检查与板块检查相结合的方法，重点检查物料管理情况，采取一企一策，针对不同企业分别制定检查方案。除了日常监管，该局还先后开展多次专项检查，提出三个“不”的要求，即要求企业必须做到药用辅料购进渠道不规范的不使用，未经国家批准的不使用，检验不符合规定的不使用。通过采取一系列举措，制剂生产企业规范使用药用辅料的意识明显提高。

　　“监管政策的缺失是最大的监管风险，配套措施的不到位会给监管带来被动。”该局注册处负责人指出，在监管政策的制定上，不能只关注主要问题，而忽视了看似次要的问题，必须清楚监管政策是否存在漏洞，才有可能做到查漏补缺，有的放矢。鉴于目前药用辅料监管的现状，该局将根据国家局出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》，尽快研究完善相应的药用辅料监管政策;同时将尽快推行《药用辅料生产质量管理规范》，规范企业生产行为，从源头上抓好药用辅料的质量。