11月22日，国家食品药品监督管理局在官网上发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，提出拟于2015年完成基本药物目录中固体口服制剂的质量一致性评价工作;2015年～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

　　《征求意见稿》明确，仿制药质量一致性评价工作将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多且有明确原研企业的品种先行先试，然后逐步推开;并将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期，到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　有医药专家表示,目前国内批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

　　随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时,以价格作为衡量尺度,导致了“惟低价是取”的招标倾向,对企业利润造成很大冲击。“此次是官方首次表明,仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士向记者透露,以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏,这是一大进步。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求,仿制药必须与被仿制药“相同”,也就是说,要“仿药品”,而非仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。