Regorafenib已批准将其用于治疗转移性结直肠癌,批准的适应证为治疗转移性结直肠癌患者。
近日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布,Regorafenib已批准将其用于治疗转移性结直肠癌,批准的适应证为治疗转移性结直肠癌患者。
经由FDA针对重大治疗进展或无充分治疗疾病的新药的审查程序,Regorafenib在生产商提交上市申请后6个月内通过审批。这项审批是基于一项包含760例经治转移性结直肠癌患者的研究结果。随机分配到regorafenib加较好支持治疗组的患者,中位总生存时间为6.4个月,而接受安慰剂加较好支持治疗的患者的中位生存时间仅为5个月。Regorafenib组和安慰剂组的中位无进展生存时间分别为2个月和1.7个月。
FDA在声明中指出,与regorafenib治疗相关的最常见不良反应包括虚弱或疲劳、食欲减退、肢端红肿症、腹泻、黏膜炎、体重减轻、感染、高血压和发声困难。临床试验中,有与治疗相关的严重肝脏毒性病例和死亡病例报告,这将在药物说明书中进行加框警告。
6月份,CORRECT试验的研究者、比利时鲁汶大学Gasthuisberg医院的EricVan Cutsem博士在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告,对于KRAS突变和KRAS野生型患者,regorafenib治疗均可延长生存期。对于现有标准治疗失败的转移性结直肠癌患者,Regorafenib治疗可延长总生存期和无进展生存期。在各个预先设定的亚组中,均显示出这种益处。
FDA药物评估与研究中心血液与肿瘤产品办公室主任说,egorafenib是最新的一种可延长患者生命的结直肠癌治疗药物,并且是过去2个月内通过审批的第二种结直肠癌患者治疗药物。8月份,FDA批准ziv-aflibercep(Zaltrap)与FOLFIRI(亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康)化疗方案联合治疗转移性结直肠癌。
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