目前,我们医药行业质量管理人才的培养存在一些问题。我国的人事体制也已经不适应当前医药行业的发展,比如有些地方只接受事业单位的技术职称申报而不接受企业人员技术职务的申报。
目前,我们医药行业质量管理人才的培养存在一些问题。我国的人事体制也已经不适应当前医药行业的发展,比如有些地方只接受事业单位的技术职称申报而不接受企业人员技术职务的申报,让人匪夷所思,再如执业药师队伍建设、医药企业技术人员队伍的建设,不但没有投入还在限制。
新修订的认证标准注重药品生产全过程管理,引入国际先进管理理念,强调药品生产企业是质量控制的源头。新版GMP增加了对人员的具体职责,新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。质量受权人来自于欧盟的管理经验,是企业内部负责质量监督、 产品放行的专业人员,独立行使职责,不受企业负责人和其他人员干预。
目前,医药行业的人才队伍还存在这样一些问题:首先,人员素质参差不齐。很多人员没有药学专业或从业背景即从事关键岗位经验。其次,人员变动很大。企业进行GMP改造和GMP认证时大量招兵买马,一旦通过,企业就想方设法换人,所以我们不难发现很多企业的人员在经常更换。
据了解,为大力推进上海市药品生产企业新修订药品GMP实施工作,深化细化对高风险企业的监督检查,促进企业进一步加强管理,严防企业造假,上海市局专门成立了“上海市推进新修订药品GMP实施工作领导小组”,由局党委书记王龙兴、副书记阎祖强担任组长,负责GMP实施工作的总体部署和规划,协调解决实施工作中遇到的重大问题。同时,着手制定工作方案,明确了各部门的分工职责,建立了相关工作机制。
用药安全是重大的民生和公共安全问题,历来受到政府、媒体和公众的高度关注...[详细]
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