近日，“国际新药研发与临床转化高峰论坛”在华中科大同济医学院附属协和医院举行，国家食品药品监督管理局(即SFDA)有关负责人透露，我国将批准一批首次人体试验研究机构，预计年底前公布入选名单。

　　在创新药(new mole cularentity)的研发中，首次人体试验(first-time-in-man，FTIM或者first-in-humanstudy，FIH)使药物临床研究人员对一种新化合物的安全性、药物代谢动力学性质，甚至药效学有一个初步的认识，为下一步的临床试验提供安全有效的给药方案及剂量。此外， 首次人体试验，或作为一项单独试验，或结合其它期试验，向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作出一项明智的决定，是否进行下一步的人体试验研究。

　　SFDA药品认证管理中心负责人李见明介绍，首次人体试验是药物临床试验I期试验的一种，涉及创新药物，是进入人体试验的开端。

　　据了解，过去我国科研机构开展首次人体试验，并无统一的认证体系。目前，SFDA已制定出有资格开展首次人体试验的机构认证指导原则，将公开征求行业意见。据悉，我国很多医院已获得国务院新药研发项目经费扶持，SFDA将从中挑选出有资格开展首次人体试验的临床试验基地，以应对国内外企业创新药物临

　　首次人体试验的目的是测定一种创新药物在人体(健康受试者或病人)中经单次给药或多次重复给药后的最高耐受剂量(MTD)，对于某些非化学药物如单克隆抗体药物，由于毒副作用非常低，最高耐受剂量不一定能测到。

　　由于每一种药物的分子结构不同，也就导致不同的物理、化学和生物特性，最终表现为不同的安全有效性，所以没有一种统一标准的首次人体试验设计。例如，各创新药物会有不同的起始剂量，不同的剂量提升速度，不同的药物代谢动力学及药效学取样点，不同的毒副作用检查项目。