欧盟拟对现行的临床试验管理体系进行深入改革，实施新的临床试验管理法规，以取代备受指责的现有欧盟临床试验指令。

　　现行的临床试验指令未达到预期目标，而医学研究人员对其所产生的负面影响已抱怨数年之久。欧盟委员会已经推出临床试验管理改革计划。来自学术界和产业界的研究人员对这项计划表示欢迎，但指出需要重点解决那些可能阻碍欧盟临床试验复兴的关键细节。

　　多项研究证实，现有的临床试验指令不仅没有统一协调欧盟成员国的临床试验管理，还带来了令人窒息的官僚主义，并误导人们，使他们认为欧盟并不是一个进行临床试验的理想地方，具体表现在：1.目前的临床试验管理体系需要大量的文书工作，给跨国临床试验带来困难，延长了试验的启动并增加了额外费用，由此导致英国的新启动临床试验数量逐年下降，2007~2011年，在欧盟开展的临床试验数量减少了25%。2.在现行制度下，研究人员必须分别向临床试验所在的各会员国提交申请，由于不同国家评估临床申请的步调不同，往往导致临床试验延误。

　　针对第二个问题，欧盟草拟的新临床试验管理法规提出，建立一个统一的门户网站，允许在多个欧盟成员国内通过该网站一次性提交临床试验申请。新的一站式申请提交将使跨国临床试验更容易启动，这在开发孤儿药时显得尤其重要，因为要获得足够的受试者数量，需要在许多国家进行**者招募。

　　此外，尽管对新的临床试验法规持普遍的乐观态度，但评论家仍有如下担忧：1.欧盟委员会将直接建立集中的申请提交系统并对其进行维护运行，而不是委托给欧洲药品管理局，这可能导致成本上升、体系更加复杂;2.新法规允许临床试验申办者选择具体由哪个国家来主导其临床试验申请评价，这可能会导致一些优秀机构负担过重;3.欧盟重塑临床试验监管应该有更加长远的目标，应将目前的临床试验申请的科学问题与伦理问题分开审查合起来，实施综合的评价过程，目前荷兰已在实施。

　　新的临床试验法规需要获得欧盟各成员国政府和欧洲议会的批准，预计在2014年前完成，并在2016年之前得以实施