在最近，贝达药业股份有限公司出现了证监会公布较好一批IPO预披露名单中，这就意味着贝达药业即将上市，根据招股书，贝达药业将发行不超过5000万新股，募集资金10.15亿元。

　　贝达药业是医药行业的明星企业，2011年其自主研发的抗肿瘤新药凯美纳面市，并为其带来不菲的收入：2011年至2013年，该款产品均占据公司主营收入及毛利的九成以上。不过，在同类市场的竞争也有愈演愈烈之势。

　　据悉，国内与贝达药业凯美纳同类治疗领域的药品一共有3个，其余2个是外资药企的专利药品，分别是吉非替尼、厄洛替尼，这两款产品在国内的专利将于2016年初到期。而包括科伦药业、华邦药业等公司已经在申请仿制药生产权，届时市场竞争将更加激烈。

　　贝达药业即将上市，国内目前非常缺乏主打新药的公司，自主创新一直是国内药企的目标，但由于整体研发能力一直比较薄弱，所以操作起来有很多困难。有业内人士称，“仿制药更具价格优势，一旦获批将会对原有的格局造成冲击，专利药的垄断局面将被打破。这几年正是凯美纳的黄金时期，但再过几年就难说了”。

　　从贝达的发展来看，主打新药是一直想做的，但目前的产品线上有6个1类新药，16个仿制药。从贝达的例子可以看到国内新药研发企业的困境，研发能力不足，想要从仿制药方面入手对收入进行弥补，但仿制药也存在上市节点和仿制能力研发上的问题，换句话说，要想做好仿制药，其实并不那么容易。

　　为什么这么说，首先要分析国内仿制药的大环境。国内对仿制药品的质量监管非常松，标准偏低，技术审批的门槛过低，大部分仿制药不需要深入研究就可以获准达标。但事实上，国内的仿制药质量和原研药还是有一定差距，这是因为国内仿制药的审批注重的是化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节，所以并不能完全和原研药相提并论。

　　同时，药品的有效成分和辅料，都是衡量仿制药质量的关键。但目前国内的仿制药审批注重有效成分，在辅料上和国外有一定差距，而这也可能导致药效和安全不等同。

　　此外，仿制药上市的节点也非常关键。FDA规定，第一个制造出品牌药的仿制药版本的公司可以获得6个月的排他性销售期。在此期间，仿制药生厂商将有很大的价格优势，其价格折扣通常只有10%到20%左右。而一旦多家仿制药生厂商进入，折扣最终可能达到60%到80%，将快速驱动价格下降。因而，第一个进入市场仍然是仿制药生厂商所看好的。