等待,是新药申报企业无奈的选择。以奥拉西坦的评审进度为例,2013年5月30日进入新药审评,即使一年进展637个号,还需要排6.62年,倘若能顺利拿到上市许可,程增江保守估计还需要8年。
“一个新药从开始申报到审评需要等到5~8年,这也严重阻碍了医药产业的发展与创新。”程增江在2014重点治疗领域药物研发战略与品种筛选论坛上对39健康网编辑表示,药物审评速度慢似乎已成为一道无解的难题。
据科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事总经理会程增江介绍,国内药品审评中心在2013年一共批准了339个新药批号,其中300个化学文号,27个中药文号,12个生物制品,但面对国内4000多家制药企业的申报,这种审评速度是远远满足市场需求。
等待,是新药申报企业无奈的选择。以奥拉西坦的评审进度为例,2013年5月30日进入新药审评,即使一年进展637个号,还需要排6.62年,倘若能顺利拿到上市许可,程增江保守估计还需要8年。
之所以新药审评的速度如此缓慢,除了众所周知的人手紧缺之外,程增江又给出了另一番解释。
在《药品注册管理办法(修改草案2014)》中明确指出,技术审评工作时间从药审中心启动技术审评工作开始计算。程增江认为,制药企业从申报之日起的排队时间是不受到监管,只有药审中心启动了审评流程才算有了“盼头”。
“现如今,类似儿童药等可以进入快速审评通道的药物,其审评速度还都在两年左右。”程增江表示,尽快完善影响审评进度的体制障碍,有助于整个医药产业的良性发展。
为破解我国新药审评缓慢的困境,CFDA副局长尹力近日也表明确示,政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。
在借鉴国际经验的背景下,新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性,CFDA行使的行政审批事项将进一步减少,采用政府购买服务的方式,解决药品审评人员短缺的突出问题。
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