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国药一致抗癌新药临床申报获受理

时间: 2014-07-29 16:55 来源: 中国证券网编辑:

注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体，是目前临床治疗乳腺癌的靶向药物之一(注：靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物。

摘要:

　　中国证券网讯(记者祁豆豆)国药一致[4.59% 资金研报]据悉，在日前(28日)晚间发布公报，公司持股35.19%的参股企业深圳万乐药业有限公司(下称“万乐药业”)研发的新药——注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体，在向广东省食品药品监督管理局递交资料并完成现场核查后，其临床申报日前已获国家食品药品监督管理总局正式受理。

　　公告显示，注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体，是目前临床治疗乳腺癌的靶向药物之一(注：靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物，它通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长)，原研药为美国基因泰克公司的“赫赛汀”，并于 2002 年在中国上市，迄今为止没有国产同类药物上市。

　　公司表示，万乐药业上述新药申报临床能否通过审评及获得批件尚不确定，审批进度和结果均存在较大不确定性。上述新药即便取得临床批件，也仅表明可以启动临床研究，而新药临床一般分三期，各阶段周期长短不一，保守估计整个临床阶段需要数年时间。