正如教科书和许多科学出版物中所描述的那样，人类生殖是一个效率相对较低的过程,这种矛盾现象对物种的生存至关重要。定期性交后的自然妊娠几率约为30% ,与此同时还有30%的早期人类胚胎无法发育成活体胎儿,很大部分是由于染色体异常、着床失败和(或)习惯性流产所致，但也不完全都是这些原因造成。50多年来，科学家、医生和制药公司不断尝试研发新的方法、分子和治疗步骤以改善生育力，首先在动物模型中实验，最终应用于受孕困难的夫妻。尽管他们进行了努力的尝试，但仍没有找到理想的方案、化合物和(或)治疗步骤可以获得这些不孕症夫妻预期的较大妊娠率。

　　约有15%的育龄期夫妻存在不孕症问题，不孕症的定义为一年无保护性交仍未妊娠。之前认为不孕症是女性的问题,而现在广泛认为男性因素占到不孕症夫妻的40% ~ 50%。女性因素占不孕症夫妻的25% ~ 30%, 还有10% ~ 15%最终被归类为原因不明性不孕症。在西方国家，不孕症是一个日趋严重的问题;其中一个原因是越来越多的夫妻决定将生育推迟至他们未料想到的不得不治疗不孕症的时候。这种生活方式产生的问题目前也渐渐在例如印度和国内这样的国家出现。

　　在过去50年中，不断发展用刺激疗法募集多个健康的可受精**用于体外受精(IVF)的方法。自从20世纪80年代早期摒弃了在自然周期的排卵前期募集单个**的做法，而是使用促性腺激素刺激多个**，根据刺激药剂的可用性，所用疗法处于动态变化的状态。人类绝经期促性腺激素(hMG)提取自绝经后女性的尿液中，是20世纪80年代早期市场上可获得的促性腺激素，从首例试管婴儿降生起，多种关于GnRH激动剂和拮抗剂的促性腺激素制剂被引人市场，用于遏制LH峰。表26. 1为可用促性腺激素的总结。

　　目前的IVF操作复杂、耗时并且昂贵，会产生许多应激反应、副作用和并发症危险，尽管经过多年的改进，但IVF的成功率仍不高，最近几年所得的妊娠率约为25%。此外，世界各地日渐意识到IVF后产生的多胎妊娠,尤其是三胞胎或更多胎的妊娠不能再被大众所接受。虽然目前促性腺激素疗法是广泛被接受的不孕症常规治疗的必要组成部分,但仍需要大学和制药公司进行大量的探索、研究和调查以研发出安全、高质量和有效的促性腺激素制剂可投入常规临床使用。此章节的目的不在于回顾之前所做的,而是聚焦于促性腺激素领域潜在的未来发展前景,并阐述制药公司为提供更好、更低价和更安全的分子所需努力的方向。

　　最近的研究开始阐明医生需要什么来增加妊娠率。BartFauser等曾研究过用于IVF的卵巢刺激是否会影响**质量，以及是否会影响减数分裂期间和早期胚胎发育期间的染色体分离行为。在一个前瞻性、随机对照试验中，他们比较了两个卵巢刺激治疗方案:一个是用GnRH拮抗剂共同治疗的温和刺激方案，另一个是使用传统的长疗程高剂量外源性促性腺激素与GnRH激动剂共同治疗的方案。有趣的是，研究在一次计划外的期中分析后提前结束，结果发现温和刺激后的胚胎非整倍体率较低。与传统刺激疗法相比，温和刺激后获得的**数量和胚胎数量明显较少;结果，两种治疗方案产生的染色体正常的胚胎平均数相似;马赛克胚胎发生率之间的差异说明卵巢刺激对有丝分裂分离错误产生影响。总结而言，未来的卵巢刺激策略应尽量避免过大化**的产量，而应减少对卵巢生理及更为重要的子宫内膜接受性的干扰从而获得足量的染色体正常胚胎。为了达到这个目标，制药产业必须以开发安全、适用且有效的“完好”促性腺激素为目的，为医生提供新的治疗工具。

　　可用促性腺激素

　　自从20世纪80年代早期促性腺激素首次常规用于卵巢刺激治疗方案以来，药物产品发生了长足的进步,使得目前市场上可以获得高度纯化的和稳定的人类促性腺激素制剂。这些促性腺激素的来源可以来自于人类尿液或来自于重组技术,虽然这些产品各不相同，但都能改善周期管理和治疗结果。这种“改革”引入系统稳健且“先进”的工艺和设备以保证产品一致性、纯度和安全性。不论是高度纯化人类蛋白，还是重组人类蛋白，它们的生产和制备都能改善产品纯度、一致性和给药方式。这些工艺使制药产业能设计出新一代的促性腺激素，即具有长效形式、新型配方，但更为重要的是口服有效的小分子促卵泡激素(FSH)激动剂[含或不含促黄体生成激素(LH)活性]。表26. 1总结了目前可用的促性腺激素。

　　令人关注的是，最近的研究表明研究者同时考虑子宫内膜在成功疗法中的重要性，并考虑将子宫内膜作为此复杂过程的关键组成部分。正如Devroey 等最近提出的,急需对IVF过程中子宫内膜的变化进行一个详细的研究，以了解其中机制并需要加强对此领域的研究。着床窗期的定义是子宫处于易接受性的时期(排卵后8 ~ 10天)。显然仍对于卵巢刺激后的黄体期功能的正常性存在困惑，因为原则上功能性黄体期意味着荷尔蒙环境正常以及子宫内膜正常。但只有很少关于不论是无卵性女性经排卵诱导后或排卵女性进行IVF的多卵泡卵巢刺激后的这类数据。黄体期功能不全被描述为与多种用于刺激卵巢的药物治疗方案有关。

　　尽管重组促性腺激素的出现确实是一次有意义的进展，但重组促性腺激素在具有疗效的同时，其工艺更为复杂，价钱更为昂贵。医生仍应根据例如其患者的社会经济环境等可变标准进行药物的选择。基于此原因，越来越多的研究致力于研发IVF治疗期间使用的刺激更温和、工艺更精良的黄体期补充药物，也致力于研发注射型促性腺激素的新型替代品。

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