奥希替尼被FDA批准一线治疗肺癌

　　2017年10月9日，阿斯利康宣布FDA授予Tagrisso(奥希替尼，AZD9291)一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。III期FLAURA研究的支持数据显示，奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的中位PFS达到18.9个月，相比当前标准疗法(厄洛替尼或吉非替尼)的10.2个月显著延长。

　　在预设所有亚组中，包括研究开始时有/无中枢神经系统 (CNS) 转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史以及第 19外显子缺失/L858R 的患者，奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%。事实上，尽管一代与二代 EGFR 抑制剂带来了治疗上的发展，也仅有不到20% 的EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。

　　FLAURA 数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益，可能对患者的长期获益产生重大影响。奥希替尼于2017年3月被批准在中国上市，药品名称泰瑞沙，每个月费用高达5.1万元，虽然后来曾两次降价，但是一年几十万的费用依然使大部分患者不堪重负。

　　泰克诺药业让奥希替尼成为“亲民神药”

　　孟加拉国大型制药企业泰克诺药业充分享受该国药品专利豁免权，依靠自身强大的研发实力和先进的生产技术，成功生产出阿斯利康的AZD9291，并获得孟加拉国药品监督管理局(DGDA)许可在孟加拉上市销售。泰克诺药业产的奥希替尼采用红盒包装，被称为红盒AZD9291。

　　泰克诺药业负责人介绍，红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准，与泰瑞沙含有相同的活性成分，生物等效，质量达到相同要求，在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致，满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。红盒AZD9291分每片80mg和40mg两种规格，均为片剂包装，每盒均为30片。患者每日服用一次，每次一片80 mg，随餐或空腹服用均可。对于耐受性较差的患者，可遵医嘱下调剂量至每天40 mg。

　　红盒AZD9291在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与泰瑞沙完全相同，而售价却远低于泰瑞沙。这是因为新药泰瑞沙上市需要经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验，投入大量研究人员，耗费巨大研究精力，而仿制药红盒AZD9291却不需要科研投入，成本支出大大降低，普通患者都能担负，体现了泰克诺药业一贯的承诺：致力于发展核心竞争力，生产最佳药品，给顾客提供买得起的质优药品。

　　孟加拉第三大药品出口企业泰克诺药业

　　泰克诺药业有限公司成立于1996年，隶属于世界卫生组织，通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证及荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年7月1日，泰克诺药业获得了欧洲国际质量管理金奖。泰克诺药业专注于抗肿瘤药物、激素和麻醉剂的研发，在孟加拉国250余家制药企业中，泰克诺药业是公认的第三大药品出口企业。

　　泰克诺药业的总经理Ahmed 先生拥有注册药剂师资格，毕业于达卡大学，于1976年获得药学学士(荣誉)学位，于1977年获得药学硕士学位。Ahmed 先生还是孟加拉国医药行业协会执行委员、孟加拉医药协会的高级委员，也是诺尔辛迪(Narsingdi)工商协会委员。Ahmed 先生高瞻远瞩，进取务实，积极参加各种国际组织的行业培训，多次拜访英国、美国、德国、中国、印度、沙特阿拉伯等世界发达国家的医药行业，并聘请澳大利亚Asia Pacific Consultant Pte. Ltd合资企业Tru Tech Pvt. Ltd 作为泰克诺药业的顾问公司。

　　泰克诺药业首次将冻干粉末药剂引入孟加拉国，整合了最先进的管理系统和技术，坚持质量安全事故零容忍，生产线及制造药品达到全球品质要求。目前，泰克诺药业已有近50种抗肿瘤药物投放市场，包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等，靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等。

　　泰克诺药业正在加济布尔区(Gazipur)建造的新厂房将于2017年底投入运行。厂房占地总面积565,500平方英尺，其中生产区的一号楼建筑面积140,000平方英尺，二号和三号楼楼建筑面积均为75,000平方英尺。四号楼为两层中央仓库，建筑面积1,40,000平方英尺。生活区的五号楼建筑面积12,000平方英尺，六号楼建筑面积12,000平方英尺，七号楼建筑面积5000平方英尺。新厂房符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准，遵循FDA法规，可满足出口要求。