为规范药品注册行为，提高药品注册申请质量和审评审批效率，近日，甘肃省食品药品监管局制定印发《甘肃省药品注册专员管理办法》(以下简称《办法》)， 要求药企建立药品注册专职人员队伍。

　　《办法》规定了药品注册专员所具备的条件，应具有药学、医学和生物学等相关专业专科以上学历，并具有两年以上从事药品注册或技术、质量工作经验;诚实守信、遵纪守法;熟悉药品注册的相关法律、法规;熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息;具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督本企业各部门按规定实施药品注册工作和解决实际问题。同时，对药品注册专员实行备案制度。企业应确定两名以上正式员工，作为药品注册专员进行备案。

　　甘肃省局对《办法》的实施进行监督管理，每两年对药品注册专员进行一次法律法规知识培训，并建立药品注册专员管理档案。药品注册专员必须接受与药品注册相关的法律法规知识培训。不参加培训者，将收回其药品注册专员备案证书。