马来西亚医疗产业十分繁荣。由于该国政府鼓励发展旅游医疗产业，以及马来西亚医院的医疗服务收费比较便宜，因此，每年都有上百万外国人到马来西亚进行旅游兼治疗。与马来西亚近在咫尺的新加坡虽然有良好的医疗环境，但该国每年也有不少人舍近求远地跑到马来西亚看病。

　　随着马来西亚医疗产业的繁荣发展，伴随而来的负面问题是医疗纠纷及投诉和医疗事故数量迅速增加。据马来西亚媒体报道，2011年，马来西亚卫生部接到的患者投诉高达数千起。这导致过去10年马来西亚医疗器械进口量不断上升，逐渐发展成为东南亚地区的第一大医疗器械进口市场。

　　调查显示，很多医疗纠纷都与医院，特别是收费相对低廉的私立医院使用存在质量问题的进口医疗器械产品有关。现在看来，马来西亚现行的《医疗器械管理法》是在上世纪80年代制定的法律已经明显落后于时代的发展了。

　　参照了当时东南亚一些国家及世界卫生组织的医疗器械法规。依照该法，马来西亚对国产、进口医疗器械都没有注册管理规定，这很容易导致市场上的医疗器械产品良莠不齐，进而为医疗安全埋下了隐患。