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武汉加强医用器械检查发出整改通知书两份

时间: 2012-09-26 14:33 来源: 求医网编辑:

为切实加强武汉市第一类医疗器械生产企业的监管，进一步强化医疗器械生产企业源头管理，提升全市医疗器械生产企业的质量管理水平，确保公众用械安全、有效，湖北省武汉市局在全市范围

摘要:

　　为切实加强武汉市第一类医疗器械生产企业的监管，进一步强化医疗器械生产企业源头管理，提升全市医疗器械生产企业的质量管理水平，确保公众用械安全、有效，湖北省武汉市局在全市范围内开展了为期一个月的第一类医疗器械生产企业专项监督检查。该局工作人员检查企业11户，核查一类医疗器械注册品种23个，发出整改通知书两份。

　　检查的主要内容包括：企业法定代表人和负责人是否未经许可发生变化;医疗器械生产企业生产环境整体情况，所用原材料购进渠道是否合法，质量是否合格;生产设施是否满足产品工艺要求;成品是否经检验合格后放行;检验记录是否规范齐全;仓储设施是否齐全，是否严格分区管理;是否建立售后服务记录等。