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盈康停止与宝山堂合作 产品送检结果符合国标

时间: 2013-04-10 10:28  来源: 南方日报   编辑: 圆圆

3月26日,央视对宝山堂涉嫌违规生产维C银翘片干浸膏进行了报道。由于广西盈康是宝山堂维C银翘片干浸膏的下游生产企业,“广药维C银翘片含剧毒”等相关报道引发用药恐慌。

摘要:

  近日央视报道了广东宝山堂制药有限公司(以下简称“宝山堂”)涉嫌违规提取维C银翘片干浸膏一事,广西盈康药业有限公司因使用了宝山堂提供的干浸膏也被推向了舆论的风口浪尖。

  昨日广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布消息,称经食品药品检验机构对广西盈康药业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。

  经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。但因盈康药业管理疏忽,仍责令其停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品。同日广西盈康和其母公司广药集团对外同时发布通告。通告称,广西盈康已在媒体曝光后第一时间停止销售,并将所有维C银翘片和干浸膏全部封存进行送检和主动召回,目前已召回98%的产品。

  盈康方面称,尽管送检合格,但公司因对上游企业的管理上存在不到位的现象,因此昨日上午已主动向监管部门上交GMP证书,主动要求整改,并同时向消费者致歉。

  盈康已停止与宝山堂合作

  3月26日,央视对宝山堂涉嫌违规生产维C银翘片干浸膏进行了报道。由于广西盈康是宝山堂维C银翘片干浸膏的下游生产企业,盈康和其母公司广州药业因此成为众矢之的,“广药维C银翘片含剧毒”等相关报道引发用药恐慌。昨日,广西盈康和其母公司广药集团同时发布通告称,控股股东广州药业及广西盈康对于这一事件高度重视,立即成立专责小组处理相关事件。

  3月27 日,盈康即已终止了与宝山堂的合作,立即停止维C银翘片的生产和销售。对剩下的干膏、在厂的成品,广西盈康也立即封存,并马上对维C银翘片进行第三方送检,同时全力配合各级药监部门的现场调查和取证工作。

  通告称,在药品进行检验期间,盈康本着对消费者高度负责的态度进行了主动召回。截至4月8日已召回和封存维C银翘片13232件,召回封存率约 98%。盈康表示将继续通过各种方式保证产品100%召回,消费者或经销商可拨打召回专用电话(0771—5616331)进行相关事宜的咨询。

  产品送检结果符合国标

  此前有部分报道中称,广西盈康的维C银翘片含有大量铅、汞等重金属。而为了检验是否存在这一情况,盈康3月29日专门将维C银翘片送检广西分析测试研究中心,对汞、砷、铅、铜、镉等重金属项目进行检测,结果参照《中国药典(2010年版)》山楂、甘草等药材“重金属及有害元素”规定的标准,检验结果全部符合规定。

  昨日,广西壮族自治区食品药品监督管理局在官网发布消息,称经食品药品检验机构对盈康药业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

  广西壮族自治区食药监局消息称,盈康没有对每一批干浸膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定,责令其停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品,并根据南宁市食品药品监管局提请,决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。

  广西盈康称,在检验均符合药典标准和相关检验标准的情况下,9日上午该公司仍主动向广西壮族自治区食品药品监督管理局上交了片剂GMP证书。据悉,GMP证书对制药企业来讲相当于生产药品的资格与牌照,失去证书则意味着一定时期内不能进行药品生产。

  盈康方面表示,由于宝山堂伪造生产记录和有关单据,手段极其隐蔽,公司未能及时发现宝山堂的上述行为,给消费者带来了一定的用药安全隐患。 “GMP认证是对药品生产的过程管理认证,虽然药品质量合格,但是对上游企业的管理上存在不到位的现象。因此,我们主动上交GMP证书,将会按照GMP要求全面进行整改。进一步加强对上游企业的管理和监控。在这里我们和母公司广州药业一起向消费者致歉。”

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