骨科植入类医疗器械属高风险产品，为确保器械的使用安全，山东省新泰市局自8月开始，集中1个月时间组织开展了专项检查。在监督检查中，新泰市局加大对乡镇医疗机构植入器械的监督检查力度，通过深挖细查，查处1起外请专家从非法渠道购进使用骨科植入器械案件。

　　“疑点”呈现在一张入库单上

　　7月10日，新泰市局执法人员按照片区划分对某医院进行植入器械的专项检查。在检查过程中，执法人员重点核查植入器械购销渠道。在对该卫生院骨科植入类器械的购进、使用档案和注册证、合格证明等相关资料调阅过程中，一张入库单引起执法人员的注意。

　　这是一张普通的入库单，但在执法人员看来却有着诸多“疑点”。该入库单详细记录了此乡镇卫生院近期购进的药品，入库单的最后一项却记录着金属接骨板1块，数量少、价格高。按常理，金属接骨板多由专门的医疗器械公司经营，而这次却和药品记录在一张单据上，引人生疑。执法人员考虑到此乡镇医疗机构的技术水平有限，开展植入器械手术基本不可能，怎么会有金属接骨板这样的器械使用?

　　这些疑点引起了执法人员的注意，他们怀疑该乡镇医疗机构使用来源不明的器械，案件随即转入调查环节。

　　多方调查 摸清非法购进内情

　　对发现的这些问题，新泰市局及时进行立案调查。执法人员核查该器械来源，检查该院购进验收记录，发现此块金属接骨板于2012年1月20日购进验收入库，2012年1月25日出库使用，使用价格为5000元，院方不能提供其供货方合法资质、产品注册证及票据。

　　经调查，该医院承认，这块金属接骨板是由外请专家带来，因病号急需使用，没有办理相关手续。

　　金属接骨板的来源基本查清后，工作的重点转到了质量安全上。这件植入性器械是真是假?质量是否过关?执法人员根据这块金属接骨板的相关信息，通过国家食品药品监管局网站进行了查询，并以协查方式向企业所在地食品药品监管部门、器械生产企业进行调查取证，后查明企业生产过该批产品，这并不是非法生产的“三无”产品。

　　为了进一步确认金属接骨板的去向，执法人员调取了该患者的手术记录，证实该金属接骨板确实使用到患者身上。