从FDA网站获悉，2012年8月，FDA批出新分子实体药品3个,新剂型药品1个,生物制剂1个。涉及辉瑞、赛诺菲、GILEAD等多家医药企业。新分子实体药品分别有治疗艾滋病组合药品STRIBILD,治疗便秘药品LINZESS,治疗前列腺癌药品XTANDI。新剂型药品是REVATIO(西地那非口服混悬液)。生物制剂是治疗成人直肠癌药品ZALTRAP。

表:2012年8月FDA批准新药

商品名	通用名(中文)	公司	规格	剂型	批准类型	批准日期
ZALTRAP (BLA #125418)	ZIV-AFLIBERCEPT	SANOFI AVENTIS US(赛诺菲）	4MG	注射剂	生物制剂	08/03/2012
MARQIBO (NDA #202497)	VINCRISTINE SULFATE	TALON THERAPEUTICS	2.25MG	脂质体注射剂	5  New manufacturer	08/09/2012
AUVI-Q (NDA #201739)	EPINEPHRINE	INTELLIJECT INC.	0.15MG ;0.3MG	注射剂	5  New manufacturer	08/10/2012
STRIBILD (NDA #203100)	ELVITEGRAVIR; COBICISTAT; EMTRICITABINE(恩曲他滨); TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(泰诺福韦)	GILEAD SCIENCES INC	150MG; 150MG; 200MG; 300MG	片剂(固定剂量)	新分子实体(NME)	08/27/2012
LINZESS (NDA #202811)	LINACLOTIDE(利那洛肽)	FOREST LABS INC	145MCG ;290MCG	胶囊	新分子实体(NME)	08/30/2012
REVATIO (NDA #203109)	SILDENAFIL(西地那非)	PFIZER INC(辉瑞）	10MG/ML	口服混悬液	新剂型	08/30/2012
XTANDI (NDA #203415)	ENZALUTAMIDE	MEDIVATION	40MG	胶囊	新分子实体(NME)	08/31/2012

STRIBILD,为GILEAD公司产品,由4种药品组成,包括2个已批准药品(恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯)和2个新药品(ELVITEGRAVIR和COBICISTAT)。该药品每天一次,每次一片,用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者。

XTANDI,该产品由Medivation公司和安斯泰来(Astellas)合作开发,用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。XTANDI属于一类名为雄性激素抑制剂的新药,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。有分析师认为,该药品到2017年销售额将达到12亿美元。

REVATIO,通用名西地那非,这次新批准剂型是口服混悬液,以前该产品的剂型为片剂和注射剂。

ZALTRAP,赛诺菲公司产品,是一种血管新生抑制剂,能够抑制肿瘤的血液供应。该药品批准与FOLFIRI(亚叶酸-氟尿嘧啶-伊立替康)联合使用,治疗成人结直肠癌。ZALTRAP将被用于治疗对含奥沙利铂治疗方案耐药或在完成该方案治疗后病情恶化的结直肠癌患者。


LINZESS,通用名利那洛肽,森林实验室公司产品,用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者。用量每日空腹服用一次的胶囊剂,在一天当中的第一餐前至少30分钟口服。该药品是通过增加肠蠕动次数来缓解便秘。