“骨质疏松用仙灵骨葆”，该广告语广为人知，但这种中成药长期服用却可能给患者的健康带来风险。近日，国家食品药品监督管理总局发布了第72期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。

　　仙灵骨葆口服制剂有伤肝风险

　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。成分包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。

　　2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。

　　2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例(3.1%)。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害(55.6%)、皮肤及其附件损害(23.2%)、中枢及外周神经系统损害(5.5%)等，不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

　　典型案例显示，一名56岁的女性患者，因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差等症状，总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶均大幅升高，查肝炎病毒学，自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后缓解。

　　而另一名79岁的女性患者则没有这么幸运。这名老太太因为腰椎间盘突出，自行服用仙灵骨葆胶囊，4个月后出现乏力、胃口不好等情况，尿呈浓茶色，皮肤也出现黄染。到医院检查发现，老太太胆红素、转氨酶等指标均严重超标，出现了肝损害现象。随后老太太还出现烦躁、意识模糊等肝性脑病现象，住院一周后，直至案例上报前情况仍未见好转。

　　长期服药或老年患者风险更大

　　数据显示，在仙灵骨葆口服制剂严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。大多数(60.7%)肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。

　　总局指出，长期连续用药或老年患者出现肝损伤的风险有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能导致肝损伤的药物等也可能增加仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险。

　　总局建议，医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。患者用药期间应定期监测肝生化指标;若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

　　资料显示，仙灵骨葆胶囊由国药集团同济堂(贵州)制药有限公司生产，是在药苗验方基础上进行改良的纯中药制剂。该药包装有非处方与处方两种，属于双跨药物品种，因此不少市民会自行购买服用。此前网上有资料宣传称该药“经多年临床验证，无毒副作用，可以长期服用”。

　　中药为何频见伤肝风险提示

　　公开资料显示，近些年国家食药监总局药品不良反应信息通报已经数次“剑指”中成药。

　　2013年，总局提醒关注复方青黛丸(胶囊、片)用药风险。该药由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成，具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒的作用，用于进行期银屑病，玫瑰糠疹、药疹等。2004年至2012年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛制剂病例报告344例，其中严重病例报告23例，严重病例报告临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。

　　2014年，总局提醒关注口服何首乌及其成方制剂可能引起的肝损伤风险，建议严格按说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。

　　那么是否中药的肝损害风险比西医更大呢?广东省第二人民医院药学部副主任、主任药师梅清华介绍，一般而言，化学药的不良反应相对更多。但需要引起注意的是，不少老百姓认为西药伤肝，而纯天然的中药或中成药就没有毒副作用，这是认识上的误区。事实上，中成药和西药都可能对肝脏造成损伤。近些年随着我国对药物不良反应监测工作重视程度大大提高，一些中药和中成药的不良反应事件也日益暴露。专家建议，无论是西医还是中药，服药一定要在医生或药师指导下进行，避免盲目使用一些民间偏方、验方，切忌盲目自行服药。

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