ATG-017是一款口服的小分子ERK1/2抑制剂;欧狄沃®是一款PD-1检查点抑制剂

　　该项联合疗法研究将于2022年上半年启动

　　致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”)今日宣布，公司与百时美施贵宝公司达成了一项临床合作协议，将共同开展一项旨在评估ATG-017联合百时美施贵宝的PD-1检查点抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗)用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的开放性1/2期临床研究。

　　德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“与百时美施贵宝公司达成的这项临床合作彰显了德琪医药将管线品种与不同机制疗法相结合，从而探索可明显改进肿瘤治疗的新型疗法的开发策略。我们很高兴与百时美施贵宝公司达成这项临床协议，并期待在2022年上半年开展这项极具潜力的联合疗法研究的患者入组工作。”

　　ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的选择性口服抑制剂。欧狄沃®是一款可与活性T细胞表面的人程序性细胞死亡蛋白受体-1(PD-1)结合的抗PD-1抗体药物。该研究基于德琪医药已有的临床前数据，其中部分数据已在近期举行的肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会上公布。数据显示，ERK1/2抑制剂联合免疫检查点抑制剂(CPI)在CPI耐药的肿瘤模型中具有协同疗效。

　　德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“我们相信，靶向药物与肿瘤免疫疗法的有效联合具有巨大的治疗潜力，很有可能为肿瘤治疗带来新的突破。我们认为 ATG-017具有与多种药物联用的潜力。在临床前研究中，ATG-017联合免疫检查点抑制剂在耐药或难治性肿瘤的小鼠模型中显示了良好的协同作用。在这项1/2期临床研究中，我们将对之前的发现进行临床验证。该研究的数据将支持后续研究的设计，如果数据积极，还将进一步揭示ATG-017联合肿瘤免疫治疗药物的协同疗效和将肿瘤由”冷“变“热”的潜力。强效的ERK抑制可逆转肿瘤微环境中的肿瘤抑制，并阻止由ERK介导的CPI抗药性肿瘤复发和高度恶性肿瘤进展。这是目前肿瘤治疗中一大亟待满足的临床需求。”

　　ATG-017目前正在一项用于治疗携带RAS-MAPK通路突变患者的名为ERASER的开放性、多中心、1/2期剂量探索试验中接受评估。该试验包含剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，将同时评估ATG-017单药及联合疗法，其中PD-1检查点抑制剂为首个组合药物。

　　根据该协议，德琪医药将负责该临床试验的开展，并提供资金支持。百时美施贵宝公司将提供联合疗法的剂量爬坡和剂量扩展研究中所需的欧狄沃®。德琪医药拥有ATG-017的全球商业化和开发权益。欧狄沃®是属于百时美施贵宝公司的商标。

　　关于ATG-017

　　ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的强效、选择性小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，其作用是作为RAS-MAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调节细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30% 以上的癌症患者，最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因突变。ERK抑制剂可同时靶向RAS和BRAF突变疾病。

　　德琪医药在近期召开的2021年肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会上公布了相关临床前研究数据。该数据显示，ATG-017联合抗PD-L1单抗(阿特朱单抗)在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中达到肿瘤由“冷“至“热”的转化。

　　关于德琪医药

　　德琪医药有限公司(简称“德琪医药”)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已在韩国通过优先审评获批上市。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

　　前瞻性陈述

　　本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。