2020年8月8日，第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)召开，会上以全体大会报告的形式发布了由信达生物联合礼来制药共同开发的具有国际品质的PD-1单抗——达伯舒(信迪利单抗注射液)一线治疗非小细胞肺癌的III期的临床数据： 达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗能显著延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展。在今年4月，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请。

　　信迪利单抗联合化疗，疾病进展风险下降52%，研究数据媲美同类进口药物

　　该研究是国内免疫治疗药物联合化疗用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的首个双盲随机对照III期临床研究。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，信迪利单抗联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，数据显示，截至2019年11月，信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存期为8.9个月，即从治疗开始接近9个月肿瘤没有进展，相比之下，单纯化疗组的数据只有5个月。信迪利单抗联合化疗组对比单纯化疗组，客观缓解率由29.8%提高到51.9%，而肿瘤进展风险大约下降了52%，安全性特征与既往信迪利单抗研究结果一致，这是一个极佳的阳性的结果，媲美同类进口药物。

　　国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》同日在线发表信迪利单抗联合化疗三期研究结果

　　这组研究数据与K药的海外研究数据几无二致，中位无进展生存期K药的数据是4.9个月(对照组)和8.8个月(实验组)，而信迪利单抗的数据可达到5个月(对照组)和8.9个月(实验组)。

　　新药审批加速，医保PD-1药物有望惠及肺癌患者

　　肺癌是我国第一大癌症，其发病率及死亡率在所有恶性肿瘤中均居于首位。非小细胞肺癌类患者占肺癌总体患病人数的80%至85%，约70%的患者在诊断时已不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤，即便是接受手术治疗的早期非小细胞肺癌患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。

　　今年4月，国家药品监督管理局已经正式受理达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请，并有望在今年底或明年初获得批准。值得一提的是，信达生物近期宣布，另一项关于信迪利单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的临床研究也达到主要研究终点，并于8月12日，国家药品监督管理局正式受理达伯舒用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。

　　达伯舒是目前唯一一款被纳入医保目录的PD-1/PD-L1药物，纳入医保后，目前的价格是5600元左右一个疗程，而其它同类进口药物的价格大概是2~3万元每疗程，极大地减轻了患者的经济负担。新适应症获批后，达伯舒将进入非小细胞肺癌一线治疗的临床应用中，医保报销将有望惠及这两类肺癌患者，为他们患者带来更多的治疗选择。