2020年4月，国内本土创新药企信达生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予信达生物研发的PD-1遏制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)孤儿药资格，用于治疗食管癌。此前，达伯舒已获得2个孤儿药资格：欧洲药物管理局(EMA)授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。

　　据了解，“孤儿药”是用于治疗发病率极低、但严重威胁患者生命健康的罕见病药品。为鼓励罕见病药品的研发，FDA会授予那些可安全有效地治疗、诊断和预防罕见病的药品“孤儿药”认定资格。达伯舒(信迪利单抗)多次获得到FDA及EMA孤儿药资格认定，标志着信迪利单抗受到国际认可，本土药物正式迈入国际行列。

　　坚持国际标准，成就**

　　2018年12月，信迪利单抗被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，并成为单独一个进入国家医保的PD-1遏制剂。作为信达和礼来深度合作的产物，信迪利单抗也是国内单独合资的PD-1单抗药物。

　　在信迪利单抗的研发、生产、商业化整个过程中，礼来都参与其中，严格把控质量，监管品质。据悉，在2014年信达生产**样品之前，为使其生产工艺和生产设施达到美国FDA、欧洲EMA的全球质量标准，信达生物硬是咬紧牙关、加班加点，最终仅用18个月就完成了整改，诞生了国内第一条符合美国食药局GMP标准的生物药生产线。得益于信达生物符合国内和国际标准的质量体系，信迪利单抗从产品的研发到质量控制都跟国际标准接轨。

　　达伯舒(信迪利单抗)有望惠及全球更多患者

　　据悉，信达生物正在开展一项信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究(ORIENT-15)。此项全球多中心临床研究也于2020年2月被FDA批准在美国开展，预期2020年上半年可完成首例美国受试者入组。

　　而另一项信迪利单抗用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究(ORIENT-2)也达到预设的主要研究终点，详细的研究结果将在今年ASCO会议上予以公布。

　　目前，信迪利单抗有20多项临床试验正在紧锣密鼓开展中，其中包括5个一线疗法已经进入 III 期临床，包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。

　　此次FDA授予信迪利单抗孤儿药资格认证，将为信迪利单抗在美国的开发带来便利，这也意味着国内药企开发的创新药将加速走向世界，为全球更多患者提供创新治疗方案。相信在不久的将来，信迪利单抗有望获批更多适应症，造福更多肿瘤患者。