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生长激素比活性的重要性,你真的了解吗?

时间: 2020-05-29 17:00  来源: 求医网   编辑: 志飞

生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测

摘要:

  这么说有一定的科学性,但并非完全如此。

  关于比活性,生物学的著作里是这样描述的:

  生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效,生长激素比活性可以反映这一情况。

  生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测,既可以反映产品生产工艺的稳定情况,也可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。

  药品上市前,需要通过国家药监部门的各项审核,生物药物就比其他药物就多了一项比活性的检测。而生长激素的检测方法是去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法。

  国家药监部门会将权威的测定结果作为说明书的规格标识数据(即IU/mg)的重要依据,因此从说明书就可以看出生物药品的比活性了。

  药品说明书是经国家食品药品监督管理总局严格审核的权威说明。

  比活性检测的问题从两个方面反应:

  1. 比活性检测结果高,一定程度上反映了生长激素的质量好,但还要看稳定性。

  2. 如果比活性检测结果检测的稳定性不好,则说明其生产工艺可能不稳定。

  比如:

  A厂家生长激素的比活性检测结果分别为:3.0、3.0、3.0、3.0

  B厂家生长激素的比活性检测结果分别为:2.65、2.9、3.25、3.87

  虽然B厂家检测结果高达3.87,但其检测结果并不稳定,其产品品质可能没有A厂家的好。

  目前,欧盟的生长激素比活性标准为3.0,检测结果稳定在3.0的生长激素是非常好的。

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