生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测
这么说有一定的科学性,但并非完全如此。
关于比活性,生物学的著作里是这样描述的:
生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效,生长激素比活性可以反映这一情况。
生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测,既可以反映产品生产工艺的稳定情况,也可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。
药品上市前,需要通过国家药监部门的各项审核,生物药物就比其他药物就多了一项比活性的检测。而生长激素的检测方法是去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法。
国家药监部门会将优秀的测定结果作为说明书的规格标识数据(即IU/mg)的重要依据,因此从说明书就可以看出生物药品的比活性了。
药品说明书是经国家食品药品监督管理总局严格审核的优秀说明。
比活性检测的问题从两个方面反应:
1. 比活性检测结果高,一定程度上反映了生长激素的质量好,但还要看稳定性。
2. 如果比活性检测结果检测的稳定性不好,则说明其生产工艺可能不稳定。
比如:
A厂家生长激素的比活性检测结果分别为:3.0、3.0、3.0、3.0
B厂家生长激素的比活性检测结果分别为:2.65、2.9、3.25、3.87
虽然B厂家检测结果高达3.87,但其检测结果并不稳定,其产品品质可能没有A厂家的好。
目前,欧盟的生长激素比活性标准为3.0,检测结果稳定在3.0的生长激素是非常好的。
关于我们|招贤纳士|联系我们|用户协议|帮助中心|网站地图|内容合作|友情链接|新浪微博|下载安卓客户端
免责声明:求医网所有建议仅供用户参考。但不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的相关责任。 Copyright © 2016 QIUYI.CN 京ICP证111012号 公安备案号11011202000697 京ICP备11039101号 互联网药品信息服务资格证书