如今，越来越多的人选择到美国看病，据国内知名转诊机构盛诺一家介绍，美国主要的优势在于药物研发，许多新药首先在美国上市，这也是很多患者选择到美国看病的原因。而且，通过盛诺一家到美国看病的患者中有一部分还用到了在临床试验阶段的疗法，获得了惊人的疗效。

　　今天，美国FDA授予IPI-549联合纳武单抗(Opdivo)快速通道认定，治疗晚期尿路上皮癌患者，IPI-549是一种PI3K-γ抑制剂。

　　快速通道认定将加速IPI-549在晚期尿路上皮癌领域的研发和审批。研发出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝合作开展II期试验MARIO-275，这是一项全球多中心随机对照试验，评估IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有效性和安全性，试验对象为未接受过免疫治疗，铂类治疗效果不好的患者，目前正在招募。

　　Infinity公司首席执行官兼主席Adelene Perkins在新闻发布会上表示，“获得快速通道认定意味着FDA认可IPI-549联合纳武单抗有潜力改善晚期尿路上皮癌患者结局，也反映出这类患者的需求急需满足。”

　　此前，百时美施贵宝开展的Checkmate-275试验促进了FDA批准纳武单抗单药用于尿路上皮癌，对这项试验的回顾性分析显示骨髓来源的抑制细胞(MDSC)基线水平高与总生存率低之间存在重要联系，而MARIO-1的数据显示，IPI-549单药或联合纳武单抗均可降低血液中骨髓来源的抑制细胞水平，因此，我们又开展了MARIO-275试验，目标是改善尿路上皮癌患者的结局。

　　MARIO-275试验将晚期尿路上皮癌患者按照2:1的比例随机分组，分别接受IPI-549联合纳武单抗和安慰剂联合纳武单抗治疗。参与试验的患者不能接受过免疫抑制剂治疗，而且在铂类化疗之后出现了疾病进展或复发。试验预计招募160位患者，主要终点是客观缓解率，次要终点包括治疗起效时间、缓解持续时间以及无进展生存期。

　　2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了I/Ib期试验评估IPI-549联合纳武单抗用于实体瘤(NCT02637531)的早期数据。该试验纳入了30名可评估的晚期实体瘤患者，中位年龄为57岁，接受过中位4线治疗。

　　该试验中患者接受每日20mg、30mg或40mg的IPI-549联合每两周一次240mg纳武单抗治疗。试验未达到最大耐受剂量，研究者称，IPI-549的药代动力学和药效未受到纳武单抗影响。

　　首次评估时，2位患者在治疗8周后出现部分缓解，其中一位为接受IPI-549 30mg治疗的肾上腺皮质癌患者，另一位是微卫星稳定型胆囊癌患者，IPI-549治疗剂量为40-mg。在12周以上(含)随访时，12位患者(40%)仍然在接受治疗。

　　治疗诱发的不良事件主要为1/2级，各级不良事件中最常见的是皮疹(23%)、瘙痒(10%)、恶心(6%)、贫血(6%)、ALT升高(6%)、AST升高(6%)、发热(6%)。IPI-549 30 mg和IPI-549 40 mg出现了剂量限制性毒性，分别为3级皮疹和3级皮疹、3级ALT/AST升高。无治疗相关死亡病例。II期试验MARIO-275采用的IPI-549剂量为40 mg。

　　我们期待IPI-549试验获得好结果，让更多患者受益，若您有意前往美国看病欢迎咨询盛诺一家。