2020年12月23日，德诺医疗旗下杭州诺茂医疗科技有限公司(诺茂医疗)自主研发的CardioPulse™脉冲消融产品在云南省阜外心血管病医院成功完成了首例临床应用，这也是亚洲首例脉冲房颤消融(PFA)手术。此次手术的成功开展，标志着我国在房颤介入治疗领域取得重大突破。

　　该手术由国内医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授、牛国栋教授、郭金锐副教授等团队成员完成。诺茂医疗首席医学顾问及联合创始人、美国优秀心脏电生理专家Vivek Y.Reddy 教授通过视频连线全程参与指导了整个手术过程。该项目技术的研发以及首例新技术临床应用，都得到了阜外医院张澍教授的关心与支持。

　　【患者情况】

　　本例患者为55岁男性，主诉”间歇性心悸、胸闷一年”，诊断为心律失常(阵发性房颤、房扑)，2级高血压。术前经胸超声心动图检查显示患者左心房前后径36mm， 左心室舒张末期内径(LVEDD)53mm，左心室射血分数(LVEF)63%，心室壁运动正常。术前CT 肺静脉显影清晰，左心耳无血栓形成。

　　【手术过程】

　　术中采用诺茂医疗研发的CardioPulse™脉冲消融导管分别对患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四个肺静脉进行了脉冲消融，脉冲消融位置包括肺静脉内部和开口位置。肺静脉消融前后采用消融导管自身标测电极进行了电位标测，并且采用市售Lasso标测电极进行了验证。

　　【创新突破】

　　心房颤动是最常见的快速性心律失常，发生时心房失去了正常有效的收缩功能，处于快速紊乱的颤动状态。我国总患病人数超过1000万，并且随着年龄增长房颤的发生率不断增加。

　　研究表明导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。目前在全球范围内，导管消融主要有射频消融和冷冻消融两种方式，然而这些基于热/冷传导的消融方式具有一定局限性，对消融区域组织的破坏缺乏选择性，容易对临近的食管、膈神经等周围组织造成损伤。

　　脉冲消融利用高电压脉冲电场作用于心腔内组织，组织细胞膜磷脂双分子在脉冲电场作用下发生移动，并重新排列，形成不可逆电穿孔，进而使细胞凋亡，达到消除及阻止异常电位传递的目的。脉冲消融具有以下优势：

　　具有选择性，不损伤周围组织

　　非热能的消融方式，基本无热损伤

　　不会造成肺静脉狭窄

　　对接触要求低，放电时间短

　　国外少数几家公司已开展了利用脉冲消融导管治疗房颤的研究，一定样本量的临床研究初步验证了该术式的安全性和有效性，其治疗优势也得到了充分的体现。目前国内外均无上市产品。

　　CardioPulse™脉冲消融产品由诺茂医疗自主研发，美国优秀心脏电生理专家Vivek Y. Reddy教授和国内医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授对项目研发进行了指导，该产品为具有完全自主知识产权的国内**脉冲消融治疗房颤产品。产品独特的多螺旋杆结构易于不同直径形态的调整，更好适应不同肺静脉解剖差异;脉冲电极同时具有消融和标测功能，方便手术操作;可调弯输送鞘管调弯角度大，轻松实现多个肺静脉的导入。

　　国内医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授术后表示：“近年来，基于导管消融理念及技术的发展，导管消融术已成为房颤的重要治疗手段。本次手术中我们采用诺茂医疗的脉冲消融系统取得了良好的手术效果，最直观的感受是快速、安全，相信随着其在临床的广泛开展，安全性及有效性能得到进一步的验证，该产品的成功应用，将开创房颤消融治疗的新时代!”

　　美国优秀心脏电生理专家Vivek Y.Reddy 教授术后表示：“该例手术是亚洲首例房颤脉冲消融手术，具有非常重要的里程碑意义。CardioPulse™产品在术中展现了良好的性能，并取得了很好的结果。脉冲消融优势明显、操作简单、易于推广，必将成为未来主要的房颤导管消融治疗方式。”

　　Vivek Y. Reddy教授

　　美国优秀心脏电生理专家，美国西奈山医院、西奈山卫生系统心律失常服务负责人，西奈山伊坎医学院心脏电生理学教授，主持或参与了37项临床实验(不完全统计)，发表学术论文>300篇，他在心脏电生理领域进行的开创性临床研究正在改变心脏病患者的治疗和治愈方式。在他的领导下，西奈山医院成为多项跨国临床试验的首席研究单位，主要探索治愈心律不齐的新的临床解决方案。

　　唐闽教授

　　国家心血管病中心国内医学科学院阜外医院心律失常中心主任医师，博士研究生导师，国家卫生健康委心律失常介入诊疗基地培训导师，中华医学会心电生理和起搏学分会中青年医师联盟轮职主席，国内医疗保健国际交流促进会心律与心电分会副主任委员，《中华心律失常学杂志》、《心电图学杂志》等杂志编委。长期从事心律失常的介入诊疗研究，具有丰富的临床研究经验。

　　关于诺茂医疗

　　诺茂医疗是德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为房颤导管消融等心脏电生理器械，左心耳封堵器等卒中治疗器械。公司拥有专业化的研发团队，其产品-SeaLA®左心耳封堵器获批进入国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心的创新医疗器械特别审批程序。

　　关于德诺医疗

　　德诺医疗是一家专业的创新生命科技产业投资、孵化及运营企业，总部位于杭州，在美国和以色列均设有办公室。公司致力于为严重威胁人类健康但目前缺乏有效手段的重大疾病寻求有效治疗方案。凭借强大的国际化医疗顾问团队(由国内外优秀临床医生、行业专家组成)、专业的风险投资基金、丰富的行业经验，德诺医疗已经建设成为一个具备孵化国际前沿最新医疗技术项目的创新平台，不断利用医疗产品生命全周期内所有资源的汇集，提高创新理念的转化率，从根本上保证医疗创新的源头发展，推动全球创新医疗技术在国内的本地化及产业化。目前拥有心衰介入治疗器械、心脏瓣膜疾病介入治疗器械、心肌病治疗器械、外周血管介入器械、左心耳封堵器械、肺癌肺气肿等及肺部疾病精准介入诊疗等多个项目。