王海说,《药品管理法》规定,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分等,《药品说明书和标签管理规定》中也规定了药品说明书应当列出全部活性成分。
近日,优秀打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由,将云南白药告上法庭。而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。
此前,云南白药出品的系列药物,说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后,云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱,但一直以国家机密为由,拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。
云南白药未注明药品成分
王海诉称,他在原告药店买了一瓶云南白药,打开包装后发现说明书没有药物成分与含量。出于健康考虑,不敢贸然使用。而在了解到同一批号产品,国外说明书中列出成分后,王海以生产者的产品在国内大陆与海外销售实行差别待遇,没有履行药品说明义务,漠视患者生命健康权为由,起诉索赔。
在王海看来,云南白药属于中药,这里面有很多禁忌,药物成分之间的搭配有冲突,就会有毒的危险。但是,对国内的消费者来讲,却并不掌握云南白药的这种成分的信息。
“云南白药的药品没有说明成分,侵害了消费者的知情权,应该承担连带赔偿责任。”王海说,《药品管理法》规定,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分等,《药品说明书和标签管理规定》中也规定了药品说明书应当列出全部活性成分。
而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。建议信中同样指出,药品管理法规定,药品标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。6位律师认为,云南白药的做法明显违规。
事实上,早在今年年初,云南白药便遭到湖南律师罗秋林的控告。当时,罗秋林运动时受伤,买了云南白药散剂使用。他意外发现,云南白药的说明书里竟然没 有中药成分说明,而他的一个朋友从美国带回来的云南白药散剂(两者批准文号相同)的说明书中标明了成分和含量。罗秋林认为,云南白药的销售行为不但违反了药品管理法,也侵犯了消费者的知情权。
云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。此案件正在进一步协商中。
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