为振兴皖药促进药辅产业发展,安徽省局制定了《全省实施七大医药板块工作方案》,明确把药用辅料基地板块作为安徽省医药产业七大板块之一着力打造。
为振兴皖药促进药辅产业发展,安徽省局制定了《全省实施七大医药板块工作方案》,明确把药用辅料基地板块作为安徽省医药产业七大板块之一着力打造。在该局专门召开的全省药用辅料板块工作会议上,与会人员围绕“规范药用辅料生产,促进药用辅料发展”的主题,就全省药用辅料企业发展现状、存在问题及加快产业发展、企业做强等进行了广泛交流和深入探讨。会议决定将起草《关于加快药用辅料发展的政策意见》和《关于强化药用辅料监管的指导意见》。
“如何探索建立完善新形势、新要求下的药品注册管理机制,突出源头上加强药用辅料的安全和使用规范,一直是我们努力的方向。”该局注册处负责人指出,该局注重强化制度建设,进一步提升注册工作的规范化。为了进一步加强药用辅料注册受理、审评、审批工作管理,规范工作程序,确保各项注册管理工作制度化、规范化,今年该局注册处起草制定了《安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序》等法规性文件,切实提高已有标准药用辅料的注册管理工作质量。
同时,在开展药品注册现场核查工作时,重点加强对原辅材料来源、生产过程控制和质量检验等环节的检查。为贯彻落实国家局《药品注册现场核查管理规定》,加强药品注册现场核查,确保研究申报资料的真实性、准确性和完整性,《安徽省药品注册核查管理规定实施细则》力求做到“四化”:一是内容合法化,保持一致性;二是过程程序化,保证可操作性;三是标准统一化,保证核查质量;四是分工合理化,提高工作效率,从源头上严把药品上市关,确保人民用药安全有效。
用药安全是重大的民生和公共安全问题,历来受到政府、媒体和公众的高度关注...[详细]
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