为切实加强无菌药品、中药产品质量监管及易制毒化学品监管，近日，山西省食品药品监管局召开会议，对当前药品生产存在的风险环节和风险问题进行深入评估和分析。

　　山西省局要求全省食品药品监管部门积极行动，指导和帮助企业积极推进新修订药品GMP的实施，对于质量管理基础比较好的企业，鼓励其整体申请认证。

　　针对当前无菌药品生产中存在的风险点，该局提出了相应措施：无菌药品生产企业应充分认识到使用大体积灭菌柜的潜在风险并谨慎使用。确需使用的，必须做好设备验证和数据积累等工作，对于未经验证或验证不到位的，必须暂停使用大体积水浴式灭菌柜;要做好2010版药品GMP和1998版药品GMP的衔接改造工作，改造期间，必须严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产;要加强生产过程的质量控制，强化各项无菌保障措施。

　　各市局应密切关注高风险药品的质量监管工作，对于未经充分验证随意扩大生产批量、随意变更灭菌设备、随意改变灭菌工艺和条件的行为，按违反药品GMP规定进行查处。