针对此前拜耳试药致试药者休克，在华被判决赔偿试药者5万欧元一案，昨日北京市朝阳法院召开新闻发布会，向国家食品药品监督管理总局发出司法建议，建议食药监总局为保险措施强制备案。

　　此前，试药者因参与拜耳公司新药临床实验过程中出现试药休克后，起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院索赔，拜耳医药公司以保险合同为德文版，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。而这份关键证据直接决定试药者能否得到赔偿及最终赔偿数额等最终结果，医院也未对保险合同进行留存，同时原国家药监局查阅未对该保险合同进行留存。

　　法官介绍，《药物临床试验质量管理规范》将药物临床试验保险措施的审核职责交由伦理委员会行使，且保险措施不需在药监部门备案，造成药监管理部门无法掌握试药者是否为试验投保，也无从监管，不利于维护受试者合法权益。对此，朝阳法院向食药监总局和北京大学人民医院伦理委员会发出司法建议称，食药监局应修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管。同时建议食药监局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体，伦理委员会应加强对保险措施的审议，并留存相应文本。

　　事件回放：

　　2006年10月，原告张老太因左膝人工关节置换手术入住北大人民医院，参加了拜耳公司的新药临床试验,期间发生了休克反应，人民医院认定属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。在《患者须知》中，拜耳和患者约定如果受试者受到与试验有关的伤害，保险公司会进行相应的赔付。但事后，拜耳仅支付了3千多元医疗费，拒不承担赔偿责任也不出示保险合同，原告起诉索赔15万欧元。即使在诉讼中，拜耳公司仍然以种种理由拒绝向法庭提交保险合同，法院据此推定此证据对拜耳不利，一审判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。

　　有数据表明在我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人，“每个人都可能成为受试者。”很多人并不了解是否有人给自己投保。

　　陈晓东：受试者的利益很可能就得不到保障了，如果在药物试验中受到损害，赔偿的难度就要增大。

　　张老太的儿子廖志杰：如果你说我的15万欧元没有依据，我认为你判的5万欧元同样没有依据，这个依据只有在那个保险条款里有充分的证据，只有拜耳和德国保险公司知道。等于我还是在打这个依据。