针对市面上儿童药品缺乏的现状，近日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，将鼓励儿童药物研发。

　　《意见》重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评。将鼓励研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。药监部门将会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。《意见》还要求健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。同时，加强儿童用药不良反应监测和再评价，加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　国家食药监局药品注册司司长王立丰介绍，儿童用药缺的不是品种，而是规格和制剂。因为儿童用药不同于成人用药，有自己的特殊性。成人有耐受性，但小孩喝药比较困难，在制作药品时要做成水果味、甜味、糖浆状等，使得药物更容易送达。儿童器官未发育成熟，身体代谢比成人慢，儿童用药也要考虑这方面因素。国家食药监局鼓励企业在现有制剂基础上，开发适用于儿童不同阶段的用药，鼓励临床单位承担起儿童用药的研究，促进儿童用药发展。

　　求医小科普：仿制药

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而现在达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。