在对中药新药进行临床试验和效果评价时,不能简单套用西药模式,而应多考虑、体现、融入中医特色。
国内中医科学院院长、国内工程院院士张伯礼提出,鉴于中药从饮片到成药转化的特殊性,辨证论治的特点和复方、多靶点作用特性等,在对中药新药进行临床试验和效果评价时,不能简单套用西药模式,而应多考虑、体现、融入中医特色。
首先,西药是先研发再做试验、进行临床观察等,但绝大多数中药作为饮片汤剂、院内制剂等经过多年临床验证效果,才转而向成药发展。做这些中药的临床试验,早期要先考虑成药性。一些药味多、用量大或涉及特殊有毒性药材的方子,不适合开发为成药,应在早期剔除,避免人、财、物浪费。其次,中医讲究辨证论治,同是一种疾病,由于患者体质状况等不同,用药会有区别,在做药物临床试验的方案设计时,要对疾病的证型加以区分。
我国药品临床试验在进行效果评价时,有指标趋彩虹倾向。即简单参照西药评价指标,不针对具体药物的疗效特点进行有针对性的设计、选择。从而研发出适合国内人体质所需的药品,取其长补其短使药品更加的完善。张伯礼说:“中药具有靶点多、效果全面而持久等特点。这些是中药的优点而非缺点,或许对于个别西药看重的指标疗效数据不明显,但在整体和长期效果来说有优势”。
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