近期,国家药监局提出“生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准。
近期,国家药监局提出“生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。”
据相关报道:门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例,其中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
在病例报告数据库中,有关门冬氨酸钾镁注射剂的严重ADR报告中,有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。
市场销售影响有望观察
在门冬氨酸钾镁注射剂进入舆论漩涡的时候,记者致电某医院以及医院等药房发现,不少医院使用的门冬氨酸钾镁注射剂的品牌均为民生药业。
记者其表示,民生药业已经做了20年的门冬氨酸钾镁注射剂,但从未收到其不良反应的投诉,并不清楚此次通报是否会对民生药业的销售额产生影响。分析人员认为,影响肯定有,但目前还比较小,这要看后续进展,副作用比较大的话,就会召回,不大的话,召回的可能性就比较小。
药业专家并表示:此次通报事情不是很大,公众反应有些过激,“过敏反应在药物中属于正常事件,门冬氨酸钾镁注射液属于普药,不会存在滥用而导致不良反应。药监局发表此次通报,是希望医疗人员注意用药安全,提醒此药有严重不良反应,慎用而已。”
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