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FDA全年批准新药数量有望超过50个

时间: 2014-08-04 16:26  来源: 39健康网综合   编辑:

新药中还没有看到任何大品牌产品。最大牌产品为Celgene公司的PDE4遏制剂Otezla,用于治疗银屑病关节炎,预计在美国上市5年后的销售额将达9.27亿美元。

摘要:

  据了解,截止到7月17日,已经有了25个新药品获得了FDA的批准,而一次推测,今年批准新药的数量也有望超过50个,创近十年的新高。2014年批准新药上市5年后的总销售额或将超过200亿美元。

  然而,新药中还没有看到任何大品牌产品。最大牌产品为Celgene公司的PDE4遏制剂Otezla,用于治疗银屑病关节炎,预计在美国上市5年后的销售额将达9.27亿美元。

  即使如此,也实属不易。一些分析师质疑Otezla相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。自去年吉利德科学公司的丙型肝炎药物Sovaldi问世以来,其销量预测屡创纪录。该公司下一步是把Sovaldi与ledipasvir固定剂量组合推向市场,进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后,其具有类似机制的药物,两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。

  同时,免疫肿瘤新药也将横空出世:默沙东的pembrolizumab正等待批准用于黑色素瘤治疗。该药的竞争对手是百时美施贵宝的nivolumab,有望年内上市。百时美施贵宝今年4月份提交了nivolumab治疗非小细胞肺癌申请,预计在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。

  同比去年,FDA批准了19个新药,在剩余时间批药进度完全符合预期,全年达到35个小分子和生物制品,此前预期为38个。

  预计美国今年批准的新药上市5年后的总销售额将达218亿美元,2013年批准的药物在2018年的收入预测从去年的163亿美元上升到现在245亿美元。

  今年批准的新药中,2019年ledipasvir/Sovaldi组合和nivolumab预计分别达到20亿美元和31亿美元。

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