近日,国家药品监督管理局批准欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。据悉,欧狄沃联合化疗方案是中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法,且不受PD-L1表达水平限制。该获批标志着晚期胃癌一线治疗十年瓶颈实现突破,有望重塑中国晚期胃癌治疗格局。

　　该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究,旨在评估欧狄沃联合化疗,对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球(包括中国患者)人群中的疗效及安全性。CheckMate -649是全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗为一线胃癌患者带来显著生存获益的III期研究,也是目前唯一实现总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)双重获益的临床研究。中国患者获益与全球整体人群一致2。

　　作为迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究,CheckMate -649全球共纳入超过2000名患者。其中包含208名中国大陆胃癌及胃食管连接部癌患者,数量占比在所有国家中居首位。

　　“国家癌症中心最新癌症流行数据显示,中国胃癌年发病数达40万,居全球首位。CheckMate -649研究纳入了数量可观的中国人群,因而其成功对于指导并推动中国胃癌临床实践的变革格外具有意义。” 北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授指出, “该研究中国亚组结果显示,中国患者接受欧狄沃与化疗联合治疗的客观缓解率可达59%,死亡风险下降39%2,中位总生存期较单独化疗提升至14.3个月2,这提示了一线免疫联合化疗方案符合中国胃癌的治疗实践。此次欧狄沃的获批,有望全面革新中国晚期胃癌的一线治疗标准。 “

　　“2020年,中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%,,且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和营养不良,导致治疗耐受性下降,因此一线治疗是其取得疗效的最佳机会。但对于绝大多数患者,以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限,临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。” 上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示, “CheckMate -649研究这一里程碑式的成果证实,以欧狄沃为基础的治疗方案实现了近十年来胃癌一线治疗领域取得的首个重大突破,有望为中国胃癌难题开启全新局面,也为免疫治疗在胃癌及消化道领域的深入研究与拓展坚定了信心。“

　　在此项研究中,欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致,未观察到新的安全性信号。

　　另据了解,获批信息公布当天,中国癌症基金会(CFC)即宣布扩大欧狄沃患者援助项目范围至一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症,以减轻患者支付压力。此外,全国目前已有44个地方商业补充医疗保险项目将欧狄沃纳入了报销范围。