包括多个III期临床研究综合分析

　　卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”)近日宣布，公司将在联合专业睡眠学会(Associated Professional Sleep Societies)第33届年会(SLEEP 2019)上发布有关Lemborexant的最新消息。Lemborexant是一种正在开发中的睡眠-觉醒调节剂，用于治疗多种睡眠-觉醒障碍，包括失眠症和不规则睡眠-觉醒节律障碍(Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD)。大会将于6月8日至12日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥市举行。

　　届时将用八幅海报展示两项失眠症关键临床III期研究 Sunrise 1(研究304)和Sunrise 2(研究303)中针对Lemborexant对总共1955名患者的日常功能和疾病严重程度以及入睡和睡眠维持的影响的综合分析，对老年人和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者服用Lemborexant后的呼吸功能的安全性评价以及最新的ISWRD相关临床前数据。

　　Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，被认为能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激，以此来调节睡眠和觉醒节律，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠-觉醒障碍。美国和日本分别在2018年12月和2019年3月提交了Lemborexant新药申请，希望获准将其用于治疗失眠症。欲了解进行中的临床研究，请访问clinicaltrials.gov。

　　卫材通过研发Lemborexant来为饱受睡眠-觉醒障碍折磨的患者提供一种新的治疗选择，以改善其入睡、保持睡眠和在第二天早晨完好醒来的能力，并为进一步满足患者及其家庭的各种需求、提高其福祉做出贡献。

　　1. 关于Lemborexant

　　Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，由卫材发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 - 觉醒节律的个体中，食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 - 觉醒障碍的个体中，调节觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说，抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。卫材正在将lemborexant作为多种睡眠 - 觉醒障碍(如失眠症)的一种可能的治疗选择进行调研。

　　此外，一项关于Lemborexant 的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律障碍(ISWRD)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

　　2. 关于睡眠障碍

　　多个人口研究显示，全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。[1] 失眠症是最常见的睡眠障碍，全世界约有30%的成年人有持续失眠的症状。[1][2] 失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难，不能入睡或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状，如疲劳，注意力不集中和烦躁不安等。[3][4]

　　好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等，并可能对情绪和行为产生不良影响。[3][5]

　　对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。[6 ]研究表明，最佳睡眠时长为7至8个小时。[7] 女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。[8] 老年人失眠的患病率也较高; 人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒等，这些都会使睡眠时间减少。[9]

　　参考资料

　　1. Ferrie JE, et al.Sleep epidemiology – a rapidly growing field.Int J Epidemiol.2011;40(6):1431–1437.

　　2. Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.J Clin Sleep Med.2007;3(5 Suppl):S7–S10.

　　3. Institute of Medicine.Sleep disorders and sleep deprivation:An unmet public health problem.Washington, DC:National Academies Press.2006.

　　4. Ohayon MM, et al.Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.Sleep Med Rev.

　　2002;6(2):97-111.

　　5. Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al.Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.

　　Neurology.2017;89(12):1244-1250.

　　6. Cappuccio FP et al.Sleep and cardio-metabolic disease.Curr Cardiol Rep.2017;19:110.

　　7. Cappuccio FP et al.Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.Sleep.2010;33(5):585-592.

　　8. Roth T, et al.Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey.Biol Psychiatry.2011;69:592– 600.

　　9. Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults.Neuropsychol Rev.2011;21(1):41-53.