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美药管局因程序问题拒批埃博拉新药遭批

时间: 2014-08-04 16:37  来源: 环球网   编辑:

据报道,TKM-Ebola已被证实临床实验杀死埃博拉病毒有效。FDA6月时曾下令禁止继续人类临床试用,理由是担心该药试用以志愿者为对象,不符合药品研发的标准程序。

摘要:

  【环球网综合报道】埃博拉自从1976年被发现以来,目前是出现最大规模的爆发潮。而7月31日台湾联合新闻网发布报道,国际健康与医疗界与慈善机构30日向美国联邦食品药物管理局(FDA)请愿,要求FDA特案批准一种名为TKM-Ebola的埃博拉新药,而FDA则回应称,因该药物研发有程序问题不予批准。这一回应随即遭到相关团体的批评。

  据报道,TKM-Ebola已被证实临床实验杀死埃博拉病毒有效。FDA6月时曾下令禁止继续人类临床试用,理由是担心该药试用以志愿者为对象,不符合药品研发的标准程序。

  英国最大慈善基金会之一“惠康信托”(Welcome Trust)主席兼热带医学教授法拉尔说,实验(有效的)产品由于政府机关不批准,到现在还出不了实验室,“简直可笑”。

  据报道,30日的请愿由“变革”网站(change.org)领衔,请愿文说:“ 加拿大Tekmira药厂研发的TKM-Ebola是对治埃博拉最有希望的药品之一,此药已显示杀死灵长类动物身上的埃博拉病毒高度有效,并且已在今年稍早开始第一阶段人类临床试用”。

  针对其中的药物试验者不符程序问题,请愿书说,事实是14位试用者都安全无恙,FDA不宜以程序问题否定此药有效的事实,因为现在埃博拉有蔓延全球的风险,事属非常,情况紧急,FDA应该有非常措施,也就是“让TKM-Ebola快速通行”。

  埃博拉病毒新一波疫情最初于今年3月爆发于几内亚,随后迅速向利比里亚与塞拉利昂扩散。世界卫生组织统计称,截止7月29日,埃博拉病毒已导致672人死亡。(实习编辑:时思佳 审核:谭利娅)

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