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FDA批准辉瑞和默沙东新冠口服药的紧急使用授权

时间: 2021-12-27 10:05  来源: 中外医讯   编辑: 硕硕

美国媒体22日报道称,美国食品和药物管理局(FDA)当批准了辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的紧急使用授权。23日,消息称默沙东公司Molnupiravir也获FDA批准。

摘要:

  美国媒体22日报道称,美国食品和药物管理局(FDA)当批准了辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的紧急使用授权。23日,消息称默沙东公司Molnupiravir也获FDA批准。

  11月初,默沙东和辉瑞先后公布了各自新冠口服**药的治疗效果数据。辉瑞旗下的Paxlovid和默沙东旗下的mo美国媒体22日报道称,美国食品和药物管理局(FDA)当批准了辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的紧急使用授权。23日,消息称默沙东公司Molnupiravir也获FDA批准。lnupiravir适用于新冠检测呈阳性的高危人群,药物旨在帮助潜在高危患者避免新冠重症。治疗过程包括在家中服用一系列药物几天的时间。

  美国国内广播公司报道称,美国辉瑞公司的Paxlovid是**获得FDA紧急使用授权的新冠口服药物。这款药物将用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童,以及具有较高重症风险的人群。

  福克斯商业新闻消息称,默沙东的Molnupiravir是两天之内第二款获FDA紧急使用授权的新冠口服药物,其将用于治疗18岁以上新冠病毒检测阳性,且住院人群中具有高风险或死亡危险的人群。

  FDA在一份声明中说,辉瑞公司生产的这款口服药物由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊新冠后尽快服用,并在出现新冠症状后5天内开始服用。该口服药一个完整疗程包含30粒药片,患者须持续服用5天,每天服用两次,每次3粒。美联社报道称,患者可在家中服用这款药物。

  辉瑞公司表示,对其临床试验的最终分析发现,这款药物在防止高危人群因新冠病毒住院或死亡方面的有效性为89%,该药物对奥密克戎变异毒株应该也有效果。专家表示,随着奥密克戎变异毒株在美国激增,这种新疗法可能有助于减轻医院负担。

  辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉22日在一份声明中说,公司已准备好立即开始向美国交付该药物。不过,报道称,这种药物的初期供应量可能极其有限。美联社援引辉瑞公司的表述称,该药物的供应量少是因为其制造时间比较长,目前约为9个月。明年,公司可以将生产时间缩短一半。预计美国联邦卫生官员将提前向该国疫情最严重的地区分配药物。

  美国有线电视新闻网报道称,11月,拜登政府宣布将斥资52.95亿美元购买1000万个疗程。拜登表示,他对辉瑞公司“有希望的数据”感到鼓舞,并表示该药物将“标志着我们在摆脱疫情的道路上向前迈出了重要一步”。

  12月21日,默沙东方面宣布3期临床试验MOVe-OUT的研究结果,早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁李耀廸博士表示,Molnupiravir在对不同人群的新冠肺炎重症高危患者治疗中,显著降低住院和死亡风险。默沙东从感染了当前较为常见变体的患者观察到Molnupiravir稳定的有效性,而且最新的临床前研究证据表明,Molnupiravir对奥密克戎(Omicron)变体具有抗病毒活性。

  有专家认为,根据现有的临床数据,新冠口服药的效果一般。不过到目前为止,接受这些药物治疗的患者中,没有死亡案例。而这或许就是美国计划加速授权默沙东和辉瑞新冠口服**药使用的一大重要原因。美国政府希望在这些药物的作用下,同比去年能进一步降低住院率和死亡率。目前,美国政府已经订购了1000万个疗程的辉瑞药物和300万个疗程的默沙东药物。

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