日前，国家卫生计生委办公厅发出重要通知，规定医院医务人员在使用植入性医疗器械前，要向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息，加强植入性医疗器械临床使用监管。

　　通知针对植入性医疗器械的管理，从采购、临床使用、技术培训、不良事件报告等环节，提出了“一条龙”规范化管理要求，以维护患者合法权益。

　　今后，医院医务人员在使用植入性医疗器械前，要向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

　　据悉，植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，如骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。

　　记者在采访中了解到，不少医疗机构对植入性医疗器械采购使用采取“先手术使用，后验收入库”的模式，由使用科室或医师个人术前直接通知经销商送货，或者在手术当天直接送到手术室。医疗器械经验收后，由手术医师或相关人员填写登记，术后根据登记及相关票据，到医疗机构管理部门补办入库手续。

　　这种模式容易造成有的医师与经销商形成利益链条，从中牟利，甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。一位卫生行政部门管理人员告诉记者，由于相关法规不完善，监管深入难，植入性医疗器械购置和使用混乱的现象，带有一定的普遍性。

　　卫生计生委要求地方有关部门要规范植入性医疗器械集中采购工作，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。

　　医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

　　对使用中发现的不良事件，医疗机构要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生(卫生计生)行政部门报告，并对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向本级卫生(卫生计生)行政部门报告。