克罗恩病是一种病因尚未明确的慢性肠道炎性肉芽肿性疾病，俗称“烂肠子”。瘘管形成是克罗恩病常见的并发症，在临床诊断和治疗上均面临巨大挑战，随着医学发展，生物制剂以及免疫调节剂的使用成为了治疗克罗恩病肛瘘的新策略。

　　近日，美国生物制药公司TiGenix公司收到美国食品药物管理局(FDA)针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准，有望提前一年提交脂肪**生物制剂Cx601的上市申请。

　　Cx601是一种从人体脂肪组织中分离并且在体外培养增殖的脂肪**，脂肪**分泌的因子可以起到遏制炎症和调节免疫系统的作用，因而被认为可能成为治疗复杂性肛瘘的新疗法。

　　据悉，脂肪**是从脂肪组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的**，可以通过吸脂手术很容易的从脂肪组织中获得，还可置于深低温环境中长期储存。脂肪组织中有2%的细胞为脂肪**，这个比例远高于从骨髓组织中获得类似细胞的比例(0.002%)，并且脂肪**不表达天然杀伤细胞受体的配体，因此不会导致免疫排斥反应，在体外培养时，它的增殖速度高于骨髓中提取的类似细胞，且这些细胞更为稳定，不容易分化和衰老。

　　FDA是国际医疗药品审核优秀机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用，而一项临床研究完成三期临床试验后，即可申报新药上市申请。

　　相较最初方案，FDA还接受了Cx601的三期临床试验可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将使试验周期变得更短，可以更早的提交上市申请，尽快在美国上市。