克罗恩病是一种病因尚未明确的慢性肠道炎性肉芽肿性疾病，俗称“烂肠子”。瘘管形成是克罗恩病常见的并发症，在临床诊断和治疗上均面临巨大挑战，随着医学发展，生物制剂以及免疫调节剂的使用成为了治疗克罗恩病肛瘘的新策略。

　　近日，美国生物制药公司TiGenix公司收到美国食品药物管理局(FDA)针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准，有望提前一年提交脂肪干细胞生物制剂Cx601的上市申请。

　　Cx601是一种从人体脂肪组织中分离并且在体外培养增殖的脂肪干细胞，脂肪干细胞分泌的因子可以起到抑制炎症和调节免疫系统的作用，因而被认为可能成为治疗复杂性肛瘘的新疗法。

　　据悉，脂肪干细胞是从脂肪组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的干细胞，可以通过吸脂手术很容易的从脂肪组织中获得，还可置于深低温环境中长期储存。脂肪组织中有2%的细胞为脂肪干细胞，这个比例远高于从骨髓组织中获得类似细胞的比例(0.002%)，并且脂肪干细胞不表达天然杀伤细胞受体的配体，因此不会导致免疫排斥反应，在体外培养时，它的增殖速度高于骨髓中提取的类似细胞，且这些细胞更为稳定，不容易分化和衰老。

　　FDA是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用，而一项临床研究完成三期临床试验后，即可申报新药上市申请。

　　相较最初方案，FDA还接受了Cx601的三期临床试验可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将使试验周期变得更短，可以更早的提交上市申请，尽快在美国上市。