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“十三五”国家药品安全规划发布
时间: 2017-02-23 09:49 来源: 健康报 编辑:
萌萌
国务院近日印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革。
摘要:
近日，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革。显著提高执业药师服务水平，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。
《规划》提出，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价;不断提高药品医疗器械标准，到2020年，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项;提升检查能力，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次;提高监测评价水平，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
《规划》强调，要深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新，完善审评审批机制，严格审评审批要求，推进医疗器械分类管理改革;健全法规标准体系，完善法规制度、技术标准和指导原则。严格规范研制生产经营使用行为，加强研制环节、生产环节、流通环节、使用环节的监管，并建立实施全生命周期管理制度;全面强化现场检查和监督抽验;加大执法办案和信息公开力度;加强应急处置和科普宣传。
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